Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Melatonina Pharma Nord 3 mg

Stosowanie melatoniny wymaga zachowania szczególnej ostrożności w określonych sytuacjach klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania oraz środków ostrożności, które należy uwzględnić przy zalecaniu pacjentom leczenia preparatem Melatonina Pharma Nord 3 mg.¹

Wpływ na senność i bezpieczeństwo pacjenta

Melatonina może wywoływać senność, co stanowi jeden z mechanizmów jej działania terapeutycznego. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność w sytuacjach, gdy senność może prowadzić do zagrożenia bezpieczeństwa pacjenta. Pacjenci powinni zostać poinformowani o możliwości wystąpienia tego działania oraz o konieczności zachowania ostrożności podczas wykonywania czynności wymagających zwiększonej koncentracji.²

Padaczka i zaburzenia neurologiczne

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów cierpiących na padaczkę lub inne schorzenia przebiegające z napadami. Melatonina może zwiększać częstość napadów u tych pacjentów, dlatego przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować ich o takim ryzyku. Dodatkowo udokumentowano, że melatonina może sprzyjać występowaniu napadów lub zwiększać ich częstość u dzieci i młodzieży z wieloma deficytami neurologicznymi, co wymaga szczególnej uwagi przy kwalifikacji do leczenia.³

Choroby autoimmunologiczne

Na podstawie sporadycznych zgłoszeń zaobserwowano przypadki zaostrzenia chorób autoimmunologicznych u pacjentów przyjmujących melatoninę. W związku z tym nie zaleca się stosowania preparatu Melatonina Pharma Nord u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi ze względu na potencjalne ryzyko nasilenia objawów choroby podstawowej.⁴

Wpływ na metabolizm glukozy

Dostępne dane wskazują, że melatonina przyjmowana w czasie zbliżonym do spożywania posiłków bogatych w węglowodany może na kilka godzin upośledzać kontrolę stężenia glukozy we krwi. Jest to szczególnie istotne u pacjentów ze znacznie upośledzoną tolerancją glukozy lub cukrzycą. W tej grupie pacjentów zaleca się przyjmowanie preparatu Melatonina Pharma Nord co najmniej 2 godziny przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku, a optymalnie przynajmniej 3 godziny po posiłku, aby zminimalizować wpływ na metabolizm węglowodanów.⁵

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, nie zaleca się stosowania preparatu Melatonina Pharma Nord u pacjentów z:

• ciężkimi zaburzeniami czynności nerek – z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i potencjalnego ryzyka kumulacji metabolitów
• umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby – ze względu na możliwe zaburzenia metabolizmu melatoniny

⁶

Choroby sercowo-naczyniowe

Istnieją ograniczone dane wskazujące na możliwość występowania działań niepożądanych dotyczących ciśnienia krwi i tętna u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi, którzy jednocześnie przyjmują leki przeciwnadciśnieniowe. Nie jest jednoznacznie określone, czy te działania niepożądane są skutkiem bezpośredniego działania melatoniny, czy wynikają z interakcji melatoniny z lekami przeciwnadciśnieniowymi. Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania preparatu Melatonina Pharma Nord u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową, którzy jednocześnie przyjmują leki przeciwnadciśnieniowe.⁷

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność melatoniny w krótkotrwałym leczeniu objawów wywołanych zmianą strefy czasowej u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat nie zostały określone. Z tego powodu nie zaleca się stosowania preparatu Melatonina Pharma Nord do leczenia objawów wywołanych zmianą strefy czasowej w tej grupie wiekowej.⁸

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Melatonina Pharma Nord zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu i jest określany jako „wolny od sodu”. Ta informacja jest istotna dla pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.⁹

Zestawienie głównych ostrzeżeń i środków ostrożności