Działania niepożądane leku Meladine SR

Meladine SR (chlorowodorek metforminy) w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu może powodować szereg działań niepożądanych, które należy znać w celu właściwego monitorowania stanu pacjenta. Profil bezpieczeństwa tego leku jest porównywalny z metforminą w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu pod względem rodzaju i nasilenia działań niepożądanych.¹

Charakterystyka ogólna działań niepożądanych

Na początku terapii pacjenci najczęściej doświadczają objawów ze strony przewodu pokarmowego, takich jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Objawy te zazwyczaj ustępują samoistnie w trakcie kontynuacji leczenia.² Działania niepożądane mogą wystąpić z różną częstotliwością, od bardzo częstych (powyżej 1/10 pacjentów) do bardzo rzadkich (poniżej 1/10000 pacjentów).^{1/10; często: ≥1/100, <1/10; niezbyt często: ≥1/1000, <1/100; rzadko: ≥1/10000, <1/1000; bardzo rzadko: 3}

Działania niepożądane według układów i narządów

Lek Meladine SR może wywoływać działania niepożądane dotyczące różnych układów organizmu. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych w poszczególnych układach:

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W trakcie leczenia metforminą mogą wystąpić zaburzenia metaboliczne. Zmniejszenie stężenia witaminy B12 lub jej niedobór występuje często (≥1/100, <1/10) i może wymagać monitorowania, zwłaszcza u pacjentów leczonych długotrwale.⁴

Bardzo rzadko (poniżej 1/10000) może wystąpić kwasica mleczanowa – poważne powikłanie metaboliczne, które wymaga natychmiastowej interwencji medycznej i może stanowić zagrożenie życia.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Często (≥1/100, <1/10) podczas terapii metforminą obserwowane są zaburzenia smaku, które mogą wpływać na komfort pacjenta i jego zdolność do odczuwania smaków.⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe należą do najczęstszych działań niepożądanych (występują bardzo często, powyżej 1/10) i obejmują: nudności, wymioty, biegunkę, ból brzucha i utratę apetytu. Te objawy są zwykle najbardziej nasilone na początku leczenia, a w większości przypadków ustępują samoistnie. Warto zaznaczyć, że stopniowe zwiększanie dawki leku może znacząco poprawić tolerancję produktu w przewodzie pokarmowym.⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko (poniżej 1/10000) zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby. Istotne jest, że objawy te zazwyczaj ustępują po odstawieniu metforminy.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko (poniżej 1/10000) obserwowano reakcje skórne, w tym rumień, świąd skóry i pokrzywkę.⁹

Tabela działań niepożądanych podczas stosowania leku Meladine SR

Postępowanie w przypadku działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć modyfikację dawkowania lub sposobu podawania leku. W większości przypadków objawy żołądkowo-jelitowe ustępują samoistnie wraz z kontynuacją leczenia. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu w przewodzie pokarmowym.¹⁰

W przypadku podejrzenia wystąpienia kwasicy mleczanowej (bardzo rzadkie, lecz potencjalnie zagrażające życiu powikłanie) należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu.¹¹

Osoby z personelu medycznego powinny zgłaszać podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹²

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹³