Specjalne ostrzeżenia
Meladine SR

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosując produkt leczniczy Meladine SR (tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierające chlorowodorek metforminy), należy uwzględnić szereg istotnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które zapewnią bezpieczeństwo terapii. Szczegółowa wiedza na temat potencjalnych zagrożeń oraz odpowiednich działań zapobiegawczych jest kluczowa podczas prowadzenia leczenia tym lekiem.¹

Kwasica mleczanowa – powikłanie metaboliczne

Kwasica mleczanowa stanowi bardzo rzadkie, lecz poważne powikłanie metaboliczne, występujące głównie w przypadkach ostrego pogorszenia czynności nerek, chorobach układu krążenia, chorobach układu oddechowego lub posocznicy. Nagłe pogorszenie funkcji nerek prowadzi do kumulacji metforminy w organizmie, co znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej.²

Postępowanie w przypadku odwodnienia

W sytuacjach odwodnienia organizmu spowodowanego ciężką biegunką, wymiotami, gorączką lub zmniejszoną podażą płynów, należy tymczasowo wstrzymać podawanie metforminy. W takich przypadkach zaleca się niezwłoczny kontakt z lekarzem w celu ustalenia dalszego postępowania.³

Czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej

Szczególną ostrożność należy zachować przy rozpoczynaniu terapii lekami mogącymi istotnie zaburzać czynność nerek u pacjentów leczonych metforminą. Dotyczy to w szczególności:

• Leków przeciwnadciśnieniowych
• Leków moczopędnych
• Niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

Pozostałe istotne czynniki ryzyka rozwoju kwasicy mleczanowej obejmują:⁴

• Nadmierne spożycie alkoholu – etanol może nasilać działanie metforminy na metabolizm mleczanów
• Niewydolność wątroby – ogranicza zdolność eliminacji mleczanów
• Źle kontrolowana cukrzyca – prowadzi do zaburzeń metabolicznych
• Ketoza – stan metaboliczny zaburzający równowagę kwasowo-zasadową
• Długotrwałe głodzenie – wpływa na metabolizm węglowodanów
• Stany związane z niedotlenieniem – nasilają metabolizm beztlenowy
• Jednoczesne stosowanie leków mogących wywołać kwasicę mleczanową

Edukacja pacjentów i opiekunów

Konieczne jest poinformowanie pacjentów oraz ich opiekunów o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej oraz o jej objawach klinicznych. Kwasica mleczanowa charakteryzuje się następującymi objawami:⁵

• Duszność kwasicza – przyspieszony, głęboki oddech wynikający z kompensacyjnej odpowiedzi na kwasicę metaboliczną
• Ból brzucha – często o charakterze rozlanym
• Skurcze mięśni – wynikające z zaburzeń elektrolitowych
• Astenia – znaczne osłabienie siły mięśniowej
• Hipotermia – patologiczne obniżenie temperatury ciała
• Śpiączka – w zaawansowanych przypadkach

W przypadku wystąpienia podejrzanych objawów, pacjent powinien natychmiast przerwać przyjmowanie metforminy i niezwłocznie szukać pomocy medycznej. Diagnostyka laboratoryjna kwasicy mleczanowej wykazuje:<sup data-drug="Meladine SR" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi ( 5 mmol/L oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów.”>6

• Obniżenie pH krwi poniżej 7,35
• Zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu powyżej 5 mmol/L
• Zwiększenie luki anionowej
• Zaburzony stosunek mleczanów do pirogronianów

Monitorowanie czynności nerek

Wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) powinien być oznaczony przed rozpoczęciem leczenia Meladine SR, a następnie kontrolowany w regularnych odstępach czasu. Stosowanie metforminy jest przeciwwskazane u pacjentów z GFR poniżej 30 mL/min. W przypadku wystąpienia stanów wpływających na czynność nerek, należy tymczasowo odstawić lek.<sup data-drug="Meladine SR" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Czynność nerek: Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu, patrz punkt 4.2. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR 7

Pacjenci z niewydolnością serca

Pacjenci z niewydolnością serca są szczególnie narażeni na niedotlenienie i wtórną niewydolność nerek. U pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca metformina może być stosowana wyłącznie przy regularnej kontroli funkcji serca oraz nerek. W przypadku ostrej i niestabilnej niewydolności serca, stosowanie metforminy jest przeciwwskazane.⁸

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na ograniczone dane dotyczące skuteczności terapeutycznej w redukcji ryzyka lub opóźnianiu wystąpienia cukrzycy typu 2 u osób w wieku 75 lat i starszych, nie zaleca się rozpoczynania leczenia metforminą w tej grupie wiekowej.⁹

Czas trwania leczenia i suplementacja witaminy B12

Leczenie metforminą należy kontynuować tak długo, jak długo jest tolerowane i nie występują przeciwwskazania. Podczas długotrwałej terapii należy zastosować odpowiednie leczenie uzupełniające niedobór witaminy B12, zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.¹⁰

Ryzyko hipoglikemii

Metformina stosowana w monoterapii nie wywołuje hipoglikemii, jednak zaleca się szczególną ostrożność w przypadku jej łączenia z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak:¹¹

• Pochodne sulfonylomocznika – zwiększające wydzielanie insuliny z komórek β trzustki
• Meglitynidy – szybko działające leki stymulujące wydzielanie insuliny

Informacje dodatkowe

Pacjentów należy poinformować, że otoczka tabletki Meladine SR może być widoczna w kale. Jest to zjawisko normalne wynikające z budowy tabletki o przedłużonym uwalnianiu i nie wpływa na skuteczność leku.¹²