Działania niepożądane leku Maxipirin

Maxipirin zawierający kwas acetylosalicylowy w dawce 500 mg może powodować szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstotliwości występowania. Działania te pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, określając częstość ich występowania według następującej konwencji: Często (≥1/100 do <1/10), Rzadko (≥1/10000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<1/10000), Nieznana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych).¹

Zagrożenia związane z krwawieniami

Szczególnie istotnym ryzykiem związanym ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego są różnego rodzaju krwawienia. Krwawienie z przewodu pokarmowego oraz krwawienie śródczaszkowe występują bardzo rzadko, jednak mogą stanowić poważne zagrożenie dla życia pacjenta, szczególnie u osób z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i/lub jednocześnie przyjmujących substancje zmniejszające krzepliwość krwi.²

Z nieznaną częstością mogą występować inne typy krwawień, takie jak:

• Powikłania okołooperacyjne – zwiększone ryzyko krwawień podczas i po zabiegach chirurgicznych
• Krwiak – nagromadzenie krwi w tkankach miękkich
• Krwawienie z nosa (epistaxis)
• Krwawienie z układu moczowo-płciowego – mogące dotyczyć różnych części układu
• Krwawienie z dziąseł – często obserwowane przy szczotkowaniu zębów

³

Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do przewlekłej niedokrwistości pokrwotocznej lub anemii z niedoboru żelaza w wyniku mikrokrwawień. Objawy kliniczne mogą obejmować osłabienie, bladość skóry i hipoperfuzję tkanek. U pacjentów z ciężkim niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej mogą wystąpić hemoliza i niedokrwistość hemolityczna.⁴

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Przewód pokarmowy jest częstym miejscem występowania działań niepożądanych kwasu acetylosalicylowego. Do często występujących objawów należą: niestrawność oraz ból przewodu pokarmowego i brzucha.⁵

Rzadziej występuje zapalenie przewodu pokarmowego oraz choroba wrzodowa.⁶ Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne powikłania w postaci wrzodów z towarzyszącymi im krwawieniami i perforacjami, które manifestują się odpowiednimi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi.⁷

Zaburzenia narządów zmysłów

Z nieznaną częstością mogą występować zawroty głowy i szum w uszach (tinnitus), które często są objawami przedawkowania leku.⁸

Zaburzenia wątroby i nerek

Bardzo rzadko mogą wystąpić przemijające zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz wątrobowych.⁹

Z nieznaną częstością kwas acetylosalicylowy może powodować zaburzenia czynności nerek i ostrą niewydolność nerek.¹⁰

Reakcje skórne i nadwrażliwość

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje pęcherzowe, w tym potencjalnie zagrażające życiu zespoły, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.¹¹

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości objawiające się zarówno zmianami w wynikach badań laboratoryjnych, jak i objawami klinicznymi. Do tej kategorii należy zespół astmatyczny oraz łagodne do umiarkowanych reakcje mogące dotyczyć skóry, układu oddechowego, układu pokarmowego i układu krążenia. Objawy mogą obejmować: wysypkę, pokrzywkę, obrzęk, świąd, nieżyt nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, problemy z oddychaniem i zaburzenia pracy serca.¹²

Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, stanowiący bezpośrednie zagrożenie życia.¹³

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl).¹⁴

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możliwe jest gromadzenie dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.¹⁵