Działania niepożądane – Luxfen 2 mg/ml

Działania niepożądane
Luxfen 2 mg/ml

Luxfen, zawierający 2 mg/ml winianu brymonidyny (1,3 mg brymonidyny), jest stosowany w postaci kropli do oczu, jednak jego stosowanie wiąże się z licznymi działaniami niepożądanymi. Najczęściej obserwowane u 22-25% pacjentów są suchość jamy ustnej, przekrwienie gałki ocznej oraz uczucie pieczenia i kłucia oczu, które zazwyczaj mają charakter przemijający i nie wymagają przerwania terapii. Reakcje alergiczne w obrębie oka wystąpiły u 12,7% pacjentów, prowadząc do przerwania leczenia u 11,5%, najczęściej między 3. a 9. miesiącem stosowania. U noworodków i niemowląt stwierdzono objawy przedawkowania, takie jak bradykardia, hipotermia, depresja układu oddechowego i bezdech, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku w tej grupie wiekowej. W populacji dzieci w wieku 2-7 lat, stosujących brymonidynę jako leczenie uzupełniające jaskry niedostatecznie kontrolowanej beta-blokerami, senność występowała u 55%, z nasileniem u 8% i koniecznością przerwania terapii u 13%, przy czym ryzyko było wyższe u dzieci ważących poniżej 20 kg (63%) niż u cięższych (25%).

Pobierz ChPL PDF Luxfen – Krople do oczu, roztwór – 2 mg/ml

Działania niepożądane leku Luxfen (2 mg/ml, krople do oczu, roztwór)

Najczęstsze działania niepożądane
Działania niepożądane w specyficznych grupach pacjentów
Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
Monitorowanie bezpieczeństwa leku
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Luxfen (2 mg/ml, krople do oczu, roztwór)

Lek Luxfen zawiera 2 mg/ml winianu brymonidyny (odpowiadającego 1,3 mg brymonidyny) w postaci kropli do oczu. Niniejszy artykuł szczegółowo opisuje spektrum działań niepożądanych, jakie mogą wystąpić podczas terapii tym lekiem, wraz z ich częstotliwością występowania i charakterystyką kliniczną.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej występujących działań niepożądanych leku Luxfen, obserwowanych u 22-25% pacjentów, należą: suchość jamy ustnej, przekrwienie gałki ocznej oraz uczucie pieczenia/kłucia oczu. Objawy te zwykle mają charakter przemijający i nie wymagają przerwania terapii.²

Szczególną uwagę należy zwrócić na reakcje alergiczne w obrębie oka, które wystąpiły u 12,7% uczestników badań klinicznych, prowadząc do przerwania leczenia u 11,5% pacjentów. Reakcje te najczęściej pojawiały się pomiędzy 3. a 9. miesiącem stosowania leku.³

Działania niepożądane w specyficznych grupach pacjentów

U noworodków i niemowląt leczonych brymonidyną w ramach terapii jaskry wrodzonej zaobserwowano objawy przedawkowania leku, takie jak: utrata przytomności, letarg, senność, spadek ciśnienia tętniczego, obniżenie napięcia mięśniowego, bradykardia, hipotermia, sinica, bladość, depresja układu oddechowego oraz bezdech. Z tego powodu lek jest przeciwwskazany w tej grupie wiekowej.⁴

W grupie dzieci w wieku 2-7 lat stosujących brymonidynę jako leczenie uzupełniające w przypadku jaskry niedostatecznie kontrolowanej beta-blokerami, zaobserwowano wysoką częstość występowania senności (55%). U 8% dzieci objaw ten miał znaczne nasilenie, a u 13% konieczne było przerwanie leczenia. Częstość występowania senności zmniejszała się wraz z wiekiem pacjentów, osiągając najniższy poziom u siedmiolatków (25%). Istotniejszym czynnikiem ryzyka niż wiek okazała się jednak masa ciała pacjenta – senność występowała częściej u dzieci ważących poniżej 20 kg (63%) w porównaniu z dziećmi o masie ciała powyżej 20 kg (25%).<sup data-drug="Luxfen" data-section="Działania niepożądane" title="W trzymiesięcznym badaniu trzeciej fazy z udziałem dzieci w wieku od 2 do 7 lat, u których pomimo podawania beta-blokerów kontrola jaskry nie była pełna, stwierdzono, że stosowaniu brymonidyny jako leczenia uzupełniającego, towarzyszyła wysoka częstość występowania senności (55%). U 8% dzieci nasilenie tego objawu było znaczne, a u 13% pacjentów leczenie przerwano. Częstość występowania senności zmniejszała się wraz z wiekiem, najmniejsza była w grupie siedmiolatków (25%). Jednak większy wpływ na jej występowanie niż czynnik wiekowy, miała masa ciała. Objaw ten stwierdzano częściej u dzieci z masą ciała 20 kg (25%) (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).”>5

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia pełne zestawienie działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Luxfen, pogrupowanych według klasyfikacji układów i narządów wraz z częstością ich występowania.⁶

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Grudkowe zapalenie spojówek	Bardzo często (≥1/10)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Zapalenie spojówek	Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje nadwrażliwości	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia psychiczne	Depresja	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia psychiczne	Bezsenność	Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy	Bardzo często (≥1/10)
	Senność	Bardzo często (≥1/10)
	Zawroty głowy	Często (≥1/100 do <1/10)
	Zaburzenia smaku	Często (≥1/100 do <1/10)
	Omdlenie	Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zaburzenia oka	Alergiczne zapalenie powiek i spojówek	Bardzo często (≥1/10)
	Alergiczne zapalenie powiek	Bardzo często (≥1/10)
	Pieczenie	Bardzo często (≥1/10)
	Grudki spojówkowe	Bardzo często (≥1/10)
	Alergiczne zapalenie spojówek	Bardzo często (≥1/10)
	Reakcja alergiczna w obrębie oka	Bardzo często (≥1/10)
	Świąd oka	Bardzo często (≥1/10)
	Uczucie ciała obcego w oku	Bardzo często (≥1/10)
	Przekrwienie oka	Bardzo często (≥1/10)
	Kłucie	Bardzo często (≥1/10)
	Niewyraźne widzenie	Bardzo często (≥1/10)
	Ból oka	Bardzo często (≥1/10)
	Zapalenie powiek	Często (≥1/100 do <1/10)
	Obecność wydzieliny w worku spojówkowym	Często (≥1/100 do <1/10)
	Obrzęk spojówki	Często (≥1/100 do <1/10)
	Zblednięcie spojówek	Często (≥1/100 do <1/10)
	Nadżerka rogówki	Często (≥1/100 do <1/10)
	Zespół suchego oka	Często (≥1/100 do <1/10)
	Rumień powieki	Często (≥1/100 do <1/10)
	Obrzęk powiek	Często (≥1/100 do <1/10)
	Nasilone łzawienie	Często (≥1/100 do <1/10)
	Światłowstręt	Często (≥1/100 do <1/10)
	Upośledzenie wzroku	Często (≥1/100 do <1/10)
	Zapalenie tęczówki	Bardzo rzadko (<1/10 000)
	Zwężenie źrenicy	Bardzo rzadko (<1/10 000)
Świąd powiek	Częstość nieznana
Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego	Częstość nieznana
Zaburzenia serca	Kołatanie serca/arytmia (w tym bradykardia i tachykardia)	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia naczyniowe	Nadciśnienie tętnicze	Bardzo rzadko (<1/10 000)
	Niedociśnienie tętnicze	Bardzo rzadko (<1/10 000)
	Rozszerzenie naczyń	Częstość nieznana
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Objawy ze strony układu oddechowego	Często (≥1/100 do <1/10)
	Suchość błony śluzowej nosa	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
	Duszność	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Rumień	Częstość nieznana
	Świąd	Częstość nieznana
	Wysypka	Częstość nieznana
	Reakcja skórna	Częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit	Suchość w jamie ustnej	Bardzo często (≥1/10)
Zaburzenia żołądka i jelit	Objawy żołądkowo-jelitowe	Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Zmęczenie	Bardzo często (≥1/10)
	Astenia	Często (≥1/100 do <1/10)
	Obrzęk twarzy	Częstość nieznana
Badania diagnostyczne	Obecność zabarwienia rogówki barwnikiem przyżyciowym	Często (≥1/100 do <1/10)

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Luxfen do obrotu, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwaną ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.⁷

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁸

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.