Skład i postać leku
LutaPol 0,925 – 37 GBq/fiolkę

Skład leku LutaPol: prekursor radiofarmaceutyku

LutaPol to prekursor radiofarmaceutyku dostępny w postaci roztworu. Produkt ten zawiera lutet (177Lu) w określonej aktywności od 0,925 do 37 GBq na fiolkę, co odpowiada zawartości 1,86-74 mikrogramów lutetu w objętości od 0,010 ml do 2 ml. Substancja aktywna występuje w postaci chlorku lutetu rozpuszczonego w roztworze kwasu solnego. ¹

Charakterystyka izotopu 177Lu i jego właściwości fizyczne

Lutet-177 (177Lu) to izotop promieniotwórczy, który ulega rozpadowi do stabilnego hafnu-177 (177Hf). Procesowi rozpadu towarzyszy emisja cząstek beta (β) o maksymalnej energii 498 keV (średnio 149,2 keV) oraz emisja kwantów promieniowania gamma o energiach głównie 208 keV (10,4%) i 113 keV (6,2%). Okres półtrwania izotopu lutetu-177 wynosi 6,65 dni. ²

Lutet-177 wykorzystywany w produkcie LutaPol jest otrzymywany w reaktorze jądrowym poprzez napromienianie neutronami lutetu wzbogaconego w izotop 176Lu. Finalny produkt zawiera jako nośnik stabilny lutet (176Lu). Aktywność właściwa lutetu (177Lu) w preparacie LutaPol przekracza 500 GBq/mg lutetu, co stanowi istotny parametr przy zastosowaniach klinicznych tego radiofarmaceutyku. ³

Substancje pomocnicze

LutaPol zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Kwas solny stężony – zapewniający odpowiednie pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – jako rozpuszczalnik

⁴

Postać farmaceutyczna leku LutaPol

LutaPol występuje w postaci farmaceutycznej określanej jako prekursor radiofarmaceutyku, roztwór. Jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór. Należy zaznaczyć, że produkt ten nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów, lecz wymaga uprzedniego znakowania innych substancji aktywnych terapeutycznie. ^{5 6}

W trakcie przechowywania fiolka może ulec przebarwieniu na kolor żółto-brązowy, co jest zjawiskiem normalnym, spowodowanym działaniem promieniowania jonizującego. Takie przebarwienia nie mają wpływu na jakość produktu leczniczego. ⁷

Opakowanie i warunki przechowywania

LutaPol jest dostarczany w fiolce ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 2 ml, zamkniętej korkiem z gumy i kapslem aluminiowym. Fiolka umieszczona jest w ołowianym pojemniku osłonowym, stanowiącym zabezpieczenie przed promieniowaniem. Wielkość opakowania: 1 fiolka. ⁸

Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed promieniowaniem. Okres ważności produktu wynosi 7 dni od daty produkcji, co jest związane z okresem półtrwania lutetu-177. Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych. ⁹

Sposób podania i specjalne środki ostrożności

Przygotowanie radiofarmaceutyku

Produkt LutaPol jest przeznaczony do znakowania innych substancji biologicznie aktywnych, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty, które następnie są podawane pacjentom. Znakowanie wymaga środowiska wolnego od wszelkich zanieczyszczeń metalami, które mogłyby zakłócić proces znakowania. ¹⁰

Ze względu na powyższe wymagania, wszystkie materiały używane do przygotowania znakowanego produktu leczniczego muszą być odpowiednio przygotowane, aby wyeliminować śladowe zanieczyszczenia metalami. W celu obniżenia ilości tych zanieczyszczeń zaleca się używanie tylko igieł odpornych na rozcieńczone kwasy (np. niemetalicznych). ¹¹

Środki ostrożności podczas pracy z radiofarmaceutykiem

Preparaty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione, posiadające odpowiednie kwalifikacje, w warunkach spełniających wymogi ochrony radiologicznej. Odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie radiofarmaceutyków podlegają regulacjom prawnym i/lub odpowiednim licencjom wydanym przez właściwe lokalne instytucje. ¹²

Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający odpowiednie warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w celu zapewnienia jałowości produktu. ¹³

Jeżeli w dowolnym momencie sporządzania produktu dojdzie do naruszenia integralności pojemnika, nie należy go stosować. Produkt należy podawać w sposób minimalizujący ryzyko jego zanieczyszczenia oraz narażenia personelu na promieniowanie. Należy obowiązkowo stosować odpowiednią osłonę. ¹⁴

Dawki powierzchniowe oraz dawka skumulowana zależą od wielu czynników. Pomiary w placówce oraz podczas pracy mają krytyczne znaczenie i należy je wykonywać w celu dokładnego określenia ogólnej dawki promieniowania przyjętego przez personel. ¹⁵

Zalecenia dla personelu medycznego

Podczas pracy z preparatami znakowanymi lutetem (177Lu) zaleca się, aby personel medyczny:

• Ograniczył czas bliskiego kontaktu z pacjentami, którym wstrzyknięto znakowane radiofarmaceutyki
• Stosował system monitorów telewizyjnych do monitorowania pacjentów
• Używał wysokiej jakości rękawic (lateksowych/nitrylowych) przy każdym bezpośrednim kontakcie z radiofarmaceutykiem (fiolką/strzykawką) i pacjentem
• Ściśle przestrzegał zasad ochrony radiologicznej w celu zminimalizowania narażenia na promieniowanie

¹⁶

Należy pamiętać, że podawanie radioaktywnych produktów leczniczych stwarza ryzyko ekspozycji innych osób na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. W kontakcie z promieniowaniem jonizującym należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności zgodne z lokalnie obowiązującymi przepisami. ¹⁷

Utylizacja produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałami promieniotwórczymi. ¹⁸