Działania niepożądane
LutaPol 0,925 – 37 GBq/fiolkę

Lutet (177Lu) zawarty w produkcie LutaPol jest prekursorem radiofarmaceutycznym wykorzystywanym do znakowania innych leków przed podaniem pacjentowi. Działania niepożądane zależą od konkretnego produktu leczniczego znakowanego 177Lu, jednak najczęściej obserwuje się zaburzenia hematologiczne, takie jak niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia i limfopenia, występujące bardzo często (≥1/10). Neutropenia występuje często (≥1/100 do <1/10), a pancytopenia ma nieznaną częstość. Terapia wiąże się z ryzykiem mielosupresji, zespołu mielodysplastycznego (często ≥1/100 do <1/10) oraz ostrej białaczki (≥1/1000 do <1/100). Wskazane jest regularne monitorowanie morfologii krwi, szczególnie przy terapii wielokrotnej. Dodatkowo, u pacjentów z dużą masą nowotworu istnieje ryzyko zespołu rozpadu guza, wymagającego odpowiedniego nawodnienia i kontroli parametrów biochemicznych.

Pobierz ChPL PDF LutaPol – Prekursor radiofarmaceutyku, roztwór – 0,925 – 37 GBq/fiolkę
  1. Działania niepożądane leku LutaPol – prekursor radiofarmaceutyku
    1. Ryzyko związane z promieniowaniem
    2. Zaburzenia hematologiczne
    3. Powikłania onkologiczne wtórne
    4. Działania niepożądane związane ze specyficznymi terapiami
  2. Tabela działań niepożądanych
  3. Specjalne ostrzeżenia i monitorowanie
    1. Zespół rozpadu guza
    2. Przełom rakowiakowy
  4. Zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. radioznakowanie produktu leczniczego
Substancja czynna
  1. chlorek lutetu-177
Kategoria leku
  1. prekursory radiofarmaceutyków
  2. radiofarmaceutyki

Działania niepożądane leku LutaPol – prekursor radiofarmaceutyku

Lutet (177Lu) zawarty w produkcie LutaPol jest prekursorem radiofarmaceutycznym stosowanym do znakowania innych produktów leczniczych przed podaniem pacjentowi. Działania niepożądane związane z podaniem znakowanego lutetem (177Lu) produktu zależą od konkretnego zastosowanego produktu leczniczego. Ekspozycja na promieniowanie jonizujące w każdym przypadku musi być uzasadniona poprzez oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka.1

Ryzyko związane z promieniowaniem

Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych oraz wad dziedzicznych. Dawka napromieniowania pochłonięta w wyniku terapeutycznej ekspozycji może prowadzić do zwiększonej zachorowalności na choroby nowotworowe i zwiększenia odsetka występowania mutacji. W każdym przypadku należy szczegółowo ocenić, czy zagrożenie wynikające z napromieniania jest mniejsze niż ryzyko wynikające z samej leczonej choroby.2

Zaburzenia hematologiczne

Wśród najczęstszych działań niepożądanych produktów znakowanych lutetem (177Lu) obserwuje się zaburzenia hematologiczne. Ryzyko mielosupresji jest szczególnie istotne i wymaga regularnego monitorowania parametrów morfologii krwi u pacjentów poddawanych terapii radiofarmaceutykami znakowanymi lutetem (177Lu).3

Powikłania onkologiczne wtórne

Stosowanie produktów znakowanych lutetem (177Lu) wiąże się z ryzykiem rozwoju wtórnych nowotworów, w tym zespołu mielodysplastycznego oraz ostrej białaczki. Pacjenci powinni być regularnie monitorowani pod kątem rozwoju tych powikłań, szczególnie przy terapiach długoterminowych lub powtarzanych.4

Działania niepożądane związane ze specyficznymi terapiami

W zależności od rodzaju terapii i znakowanego produktu, obserwowano specyficzne działania niepożądane:

  • U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami, otrzymujących radioligandy znakowane lutetem (177Lu) celowane na specyficzny antygen błony stercza (PSMA), obserwowano przemijającą suchość w jamie ustnej.5
  • U pacjentów otrzymujących terapię z użyciem radionuklidów celowanych na receptory peptydowe lutetem (177Lu) w leczeniu guzów neuroendokrynnych odnotowano łysienie, opisywane jako łagodne i przemijające.6

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu produktów znakowanych lutetem (177Lu), sklasyfikowane zgodnie z konwencją częstości występowania według MedDRA.<sup data-drug="LutaPol" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane podzielono na grupy zgodnie z konwencją częstości występowania według MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (7

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość Bardzo często (≥1/10) Obniżenie poziomu hemoglobiny i/lub czerwonych krwinek
Małopłytkowość Bardzo często (≥1/10) Obniżenie liczby płytek krwi
Leukopenia Bardzo często (≥1/10) Obniżenie liczby białych krwinek
Limfopenia Bardzo często (≥1/10) Obniżenie liczby limfocytów
Neutropenia Często (≥1/100 do <1/10) Obniżenie liczby neutrofilów
Pancytopenia Częstość nieznana Jednoczesne obniżenie liczby krwinek czerwonych, białych i płytek krwi
Zaburzenia endokrynologiczne Przełom rakowiakowy Częstość nieznana Ostre nasilenie objawów związanych z nadmiernym wydzielaniem hormonów przez guz neuroendokrynny
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Bardzo często (≥1/10) Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w górnej części przewodu pokarmowego
Wymioty Bardzo często (≥1/10) Gwałtowne opróżnianie treści żołądka
Suchość w ustach Częstość nieznana Zmniejszone wydzielanie śliny, szczególnie obserwowane u pacjentów z terapią PSMA
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone Zespół mielodysplastyczny Często (≥1/100 do <1/10) Oporna na leczenie cytopenia z dysplazją wieloliniową
Ostra białaczka Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Nowotwór złośliwy szpiku kostnego i krwi
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie Bardzo często (≥1/10) Zwykle łagodne i przemijające, obserwowane głównie u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zespół rozpadu guza Częstość nieznana Powikłanie metaboliczne związane z gwałtownym rozpadem komórek nowotworowych

Specjalne ostrzeżenia i monitorowanie

Ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie hematologicznych, zaleca się systematyczne monitorowanie parametrów morfologii krwi przed i w trakcie terapii produktami znakowanymi lutetem (177Lu). Jest to szczególnie istotne w przypadku terapii wielokrotnych.8

Zespół rozpadu guza

U pacjentów z dużą masą nowotworu istnieje ryzyko wystąpienia zespołu rozpadu guza, związanego z gwałtownym uszkodzeniem dużej liczby komórek nowotworowych. Wymaga to odpowiedniego nawodnienia pacjenta oraz monitorowania parametrów biochemicznych.9

Przełom rakowiakowy

U pacjentów z guzami neuroendokrynnymi wydzielającymi hormony należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko wystąpienia przełomu rakowiakowego, związanego z nagłym uwolnieniem hormonów podczas terapii.10

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.11

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu LutaPol do obrotu.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl