Działania niepożądane leku Losartan Hydrochlorothiazyd Krka

Leczenie skojarzone losartanem potasowym z hydrochlorotiazydem wymaga szczególnej uwagi ze względu na możliwość wystąpienia różnorodnych działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę potencjalnych działań niepożądanych leku Losartan Hydrochlorothiazyd Krka, z uwzględnieniem ich częstości występowania oraz charakterystyki klinicznej.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W analizie działań niepożądanych wykorzystuje się następującą klasyfikację ich częstości:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1 000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane w badaniach klinicznych

W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących leczenia pierwotnego nadciśnienia tętniczego z zastosowaniem preparatu Losartan Hydrochlorothiazyd Krka, zawroty głowy były jedynym działaniem niepożądanym, które występowało z częstością większą niż w grupie placebo, u co najmniej 1% pacjentów.³

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem poszczególnych składników preparatu – losartanu potasowego i hydrochlorotiazydu. Zostały one podzielone według klasyfikacji układowo-narządowej oraz częstości występowania.⁴

Działania niepożądane związane z losartanem

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często: niedokrwistość, plamica Henocha-Schönleina, wylewy krwawe, hemoliza⁵

Częstość nieznana: małopłytkowość⁶

Zaburzenia serca

Niezbyt często: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, ból za mostkiem, dławica piersiowa, blok AV stopnia II, incydenty naczyniowo-mózgowe, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca, arytmie (migotanie przedsionków, bradykardia zatokowa, częstoskurcz, częstoskurcz komorowy, migotanie komór)⁷

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy uszne⁸

Zaburzenia oka

Niezbyt często: niewyraźne widzenie, pieczenie/kłucie oczu, zapalenie spojówek, zmniejszenie ostrości widzenia⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: ból brzucha, nudności, biegunka, niestrawność¹⁰

Niezbyt często: zaparcie, ból zębów, suchość w jamie ustnej, wzdęcia, nieżyt żołądka, wymioty¹¹

Częstość nieznana: zapalenie trzustki¹²

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej¹³

Niezbyt często: obrzęk twarzy, gorączka¹⁴

Częstość nieznana: objawy grypopodobne, złe samopoczucie¹⁵

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana: zaburzenia czynności wątroby¹⁶

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: nadwrażliwość: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych i/lub obrzęk twarzy, ust, gardła i/lub języka, u niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy odnotowano w przeszłości w wyniku przyjmowania innych leków, w tym inhibitorów ACE¹⁷

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często: jadłowstręt, dna moczanowa¹⁸

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: kurcze mięśni, ból pleców, ból nóg, ból mięśni¹⁹

Niezbyt często: ból ramion, ból bioder, obrzęk stawów, ból kolan, ból mięśniowo-stawowy, ból barku, sztywność, ból stawów, zapalenie stawów, fibromialgia, osłabienie mięśni²⁰

Częstość nieznana: rabdomioliza²¹

Zaburzenia układu nerwowego

Często: ból głowy, zawroty głowy²²

Niezbyt często: nerwowość, parestezje, neuropatia obwodowa, drżenie, migrena, omdlenie²³

Częstość nieznana: zaburzenia smaku²⁴

Zaburzenia psychiczne

Często: bezsenność²⁵

Niezbyt często: niepokój, zaburzenia lękowe, zespół lęku napadowego, splątanie, depresja, niezwykłe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci²⁶

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często: zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek²⁷

Niezbyt często: oddawanie moczu w nocy, częste oddawanie moczu, zakażenie dróg moczowych²⁸

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często: zmniejszenie libido, impotencja²⁹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zaburzenia zatok³⁰

Niezbyt często: dolegliwości ze strony gardła, zapalenie gardła, zapalenie krtani, duszność, zapalenie oskrzeli, krwawienie z nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie dróg oddechowych³¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: łysienie, zapalenie skóry, suchość skóry, rumień, uderzenia gorąca, nadwrażliwość na światło, świąd, wysypka, pokrzywka, potliwość³²

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: zapalenie naczyń³³

Częstość nieznana: niedociśnienie ortostatyczne zależne od dawki³⁴

Badania diagnostyczne

Często: hiperkaliemia, niewielkie zmniejszenie hematokrytu i stężenia hemoglobiny³⁵

Niezbyt często: nieznaczne zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy krwi³⁶

Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny³⁷

Częstość nieznana: hiponatremia³⁸

Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone

Częstość nieznana: nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry)³⁹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często: agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, plamica, małopłytkowość⁴⁰

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcje anafilaktyczne⁴¹

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często: jadłowstręt, hiperglikemia, hiperurykemia, hipokaliemia, hiponatremia⁴²

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: bezsenność⁴³

Zaburzenia układu nerwowego

Często: ból głowy⁴⁴

Zaburzenia oka

Niezbyt często: przemijające niewyraźne widzenie, widzenie na żółto⁴⁵

Częstość nieznana:

• ostra krótkowzroczność
• ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania
• nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką⁴⁶

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: martwicze zapalenie naczyń (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skóry)⁴⁷

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: zaburzenia oddechowe, w tym zapalenie płuc oraz obrzęk płuc⁴⁸

Bardzo rzadko: zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)⁴⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: zapalenie ślinianki, kurcze i podrażnienie żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia⁵⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często: żółtaczka (cholestaza wewnątrzwątrobowa), zapalenie trzustki⁵¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: nadwrażliwość na światło, pokrzywka, toksyczna nekroliza naskórka⁵²

Częstość nieznana: toczeń rumieniowaty skórny⁵³

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często: kurcze mięśni⁵⁴

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: cukromocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek⁵⁵

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: gorączka, zawroty głowy⁵⁶

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, ponieważ umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu.⁵⁷

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49 21 301
• faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

⁵⁸

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁵⁹