Działania niepożądane leku Loreblok HCT

Loreblok HCT (50 mg losartanu potasowego + 12,5 mg hydrochlorotiazydu) to złożony produkt leczniczy stosowany w terapii nadciśnienia tętniczego. Jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, które występują z różną częstotliwością u pacjentów. Niniejszy artykuł przedstawia szczegółowy opis działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego preparatu.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco:²

• Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane leku złożonego Loreblok HCT

W badaniach klinicznych dotyczących skojarzonego leczenia losartanem potasowym z hydrochlorotiazydem nie zaobserwowano specyficznych działań niepożądanych charakterystycznych tylko dla tego połączenia. Występowały jedynie takie działania niepożądane, jakie wcześniej opisywano w odniesieniu do poszczególnych składników – losartanu potasowego lub hydrochlorotiazydu.³

W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących leczenia pierwotnego nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy były jedynym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku, występującym z częstością większą niż w grupie placebo u co najmniej 1% pacjentów leczonych losartanem potasowym i hydrochlorotiazydem.⁴

Po wprowadzeniu produktu leczniczego od obrotu zgłaszano dodatkowo następujące działania niepożądane:⁵

• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
  • Rzadko: Zapalenie wątroby
• Badania diagnostyczne:
  • Rzadko: Hiperkaliemia, zwiększenie aktywności AlAT

Działania niepożądane poszczególnych składników

Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane dla poszczególnych składników, które mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu złożonego zawierającego losartan potasowy i hydrochlorotiazyd.⁶

Działania niepożądane związane ze stosowaniem losartanu

W badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem losartanu:⁷

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
  • Niezbyt często: Niedokrwistość, plamica Schoenleina-Henocha, wybroczyny, hemoliza
  • Częstość nieznana: Małopłytkowość
• Zaburzenia układu immunologicznego:
  • Rzadko: Nadwrażliwość: reakcje anafilaktyczne; obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka; u niektórych pacjentów obrzęk naczynioruchowy zgłaszano w przeszłości w związku z podaniem innych leków, np. inhibitorów ACE.
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
  • Niezbyt często: Anoreksja, dna
• Zaburzenia psychiczne:
  • Często: Bezsenność
  • Niezbyt często: Niepokój, zaburzenie lękowe, zaburzenie lękowe z napadami paniki, dezorientacja, depresja, niezwykłe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci
• Zaburzenia układu nerwowego:
  • Często: Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
  • Niezbyt często: Nerwowość, parestezja, neuropatia obwodowa, drżenie, migrena, omdlenie
  • Częstość nieznana: Zaburzenia smaku
• Zaburzenia oka:
  • Niezbyt często: Niewyraźne widzenie, pieczenie/kłucie w oku, zapalenie spojówek, zmniejszenie ostrości widzenia
• Zaburzenia ucha i błędnika:
  • Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szum uszny
• Zaburzenia serca:
  • Niezbyt często: Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, ból zamostkowy, dławica piersiowa, blok przedsionkowo-komorowy II stopnia, incydent naczyniowo-mózgowy, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, bradykardia zatokowa, tachykardia, tachykardia komorowa, migotanie komór)
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
  • Często: Kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zaburzenia zatok
  • Niezbyt często: Podrażnienie gardła, zapalenie gardła, zapalenie krtani, duszność, zapalenie oskrzeli, krwawienie z nosa, nieżyt błony śluzowej nosa, przekrwienie dróg oddechowych
• Zaburzenia żołądka i jelit:
  • Często: Ból brzucha, nudności, biegunka, niestrawność
  • Niezbyt często: Zaparcie, ból zębów, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcie, zapalenie żołądka, wymioty, brak możliwości wydalania kału
  • Częstość nieznana: Zapalenie trzustki
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
  • Częstość nieznana: Zaburzenia czynności wątroby
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  • Niezbyt często: Łysienie, zapalenie skóry, suchość skóry, rumień, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), nadwrażliwość na światło, świąd, wysypka, pokrzywka, nasilone pocenie
• Zaburzenia naczyniowe:
  • Niezbyt często: Zapalenie naczyń krwionośnych
  • Częstość nieznana: Niedociśnienie ortostatyczne zależne od dawki
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
  • Często: Kurcze mięśni, ból pleców, ból nóg, ból mięśni
  • Niezbyt często: Ból ramion, obrzęk stawów, ból kolan, ból mięśniowo-szkieletowy, ból barku, sztywność mięśni, ból stawów, zapalenie stawów, ból biodra, fibromialgia, osłabienie mięśni
  • Częstość nieznana: Rabdomioliza
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
  • Często: Zaburzenie czynności nerek, niewydolność nerek
  • Niezbyt często: Oddawanie moczu w nocy, częste oddawanie moczu, zakażenie dróg moczowych
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
  • Niezbyt często: Zmniejszony popęd płciowy, zaburzenia erekcji i (lub) impotencja
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
  • Często: Osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej
  • Niezbyt często: Obrzęk twarzy, obrzęk, gorączka
  • Częstość nieznana: Objawy grypopodobne, złe samopoczucie
• Badania diagnostyczne:
  • Często: Hiperkaliemia, nieznaczne zmniejszenie wartości hematokrytu i stężenia hemoglobiny, hipoglikemia
  • Niezbyt często: Nieznaczne zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy krwi
  • Bardzo rzadko: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny
  • Częstość nieznana: Hiponatremia

Działania niepożądane związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu

• Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy):
  • Częstość nieznana: Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry)
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
  • Niezbyt często: Agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, plamica, małopłytkowość
• Zaburzenia układu immunologicznego:
  • Rzadko: Reakcje anafilaktyczne
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
  • Niezbyt często: Anoreksja, hiperglikemia, hiperurykemia, hipokaliemia, hiponatremia
• Zaburzenia psychiczne:
  • Niezbyt często: Bezsenność
• Zaburzenia układu nerwowego:
  • Często: Ból głowy
• Zaburzenia oka:
  • Niezbyt często: Przemijające niewyraźne widzenie, widzenie w żółtych barwach
  • Częstość nieznana: Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność, ostra jaskra zamkniętego kąta
• Zaburzenia naczyniowe:
  • Niezbyt często: Martwicze zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń skóry)
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
  • Niezbyt często: Zespół zaburzeń oddechowych, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc
  • Bardzo rzadko: Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
• Zaburzenia żołądka i jelit:
  • Niezbyt często: Zapalenie ślinianki, skurcze, podrażnienie żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
  • Niezbyt często: Żółtaczka (cholestaza wewnątrzwątrobowa), zapalenie trzustki
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  • Niezbyt często: Nadwrażliwość na światło, pokrzywka, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
  • Częstość nieznana: Toczeń rumieniowaty skórny
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej:
  • Niezbyt często: Kurcze mięśni
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
  • Niezbyt często: Cukromocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenie czynności nerek, niewydolność nerek
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
  • Niezbyt często: Gorączka, zawroty głowy

Opis wybranych działań niepożądanych

Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry

Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką hydrochlorotiazydu a występowaniem nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC).⁸ Są to nowotwory takie jak rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry, które mogą wystąpić u pacjentów długotrwale przyjmujących hydrochlorotiazyd, zwłaszcza w wysokich dawkach skumulowanych.

Zespół ostrej niewydolności oddechowej

U pacjentów przyjmujących hydrochlorotiazyd bardzo rzadko może wystąpić zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Jest to poważne zaburzenie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁹

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹¹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²