Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Lorazepam TZF

Produkt leczniczy Lorazepam TZF dostępny jest w dwóch stężeniach: 2 mg/mL oraz 4 mg/mL, w postaci roztworu do wstrzykiwań. Każda ampułka produktu zawiera odpowiednio 2 mg lub 4 mg substancji czynnej – lorazepamu. Preparat ma postać bezbarwnego roztworu o pH w zakresie 3,5-7,5.¹

Substancje pomocnicze

W składzie produktu Lorazepam TZF znajdują się również substancje pomocnicze o znanym działaniu. W przypadku preparatu o stężeniu 2 mg/mL, każda ampułka zawierająca 1 mL roztworu zawiera 203 mg makrogolu 400 oraz 845 mg glikolu propylenowego. Natomiast w produkcie o stężeniu 4 mg/mL, każda ampułka zawierająca 1 mL roztworu zawiera 203 mg makrogolu 400 oraz 843 mg glikolu propylenowego.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych dla obu wariantów stężeniowych obejmuje:³

• Makrogol 400 – substancja zwiększająca rozpuszczalność lorazepamu oraz poprawiająca stabilność roztworu
• Glikol propylenowy – pełniący funkcję rozpuszczalnika i stabilizatora roztworu

Postać farmaceutyczna i forma podania

Lorazepam TZF występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jest to bezbarwny preparat do podawania parenteralnego. Produkt przeznaczony jest do podawania domięśniowego lub dożylnego, w zależności od wskazań klinicznych i zaleceń lekarza.⁴⁵

Sposób przygotowania i podania leku

Ze względu na lepką konsystencję roztworu, podanie leku może być ułatwione poprzez odpowiednie rozcieńczenie. W przypadku podania dożylnego, preparat Lorazepam TZF należy rozcieńczyć w stosunku 1:1 (równoważna objętość) z jednym z następujących rozcieńczalników:⁶

• woda do wstrzykiwań
• 0,9% roztwór chlorku sodu
• 5% roztwór glukozy
• 10% roztwór glukozy

Przy podaniu domięśniowym lorazepam może być stosowany w postaci nierozcieńczonej i należy go wstrzykiwać bezpośrednio w masę mięśniową.⁷

Przygotowanie rozcieńczonego roztworu

Przygotowując roztwór do podania dożylnego, należy postępować zgodnie z następującą instrukcją:⁸

1. Pobrać wymaganą ilość roztworu do wstrzykiwań z ampułki do strzykawki
2. Dodać odpowiednią objętość wybranego rozcieńczalnika
3. Odciągnąć tłok strzykawki i delikatnie obracać jej zawartość do uzyskania jednolitego wymieszania roztworu
4. Nie wstrząsać energicznie, aby zapobiec powstawaniu pęcherzyków powietrza w roztworze

Ważne jest, aby pamiętać, że produktu leczniczego Lorazepam TZF nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych powyżej rozcieńczalników. Zaleca się podawanie każdego dodatkowego produktu leczniczego w oddzielnej strzykawce.⁹

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Lorazepam TZF dostarczany jest w ampułkach ze szkła bezbarwnego o pojemności 2 mL, z jednym punktem przełamania OPC (one point cut). Ampułki wykonane są z bezbarwnego, przezroczystego szkła borokrzemianowego o wysokiej odporności hydrolitycznej (typu I). W celu ułatwienia identyfikacji, ampułki znakowane są obwódkami w kolorze czerwonym – jedna obwódka dla mocy 2 mg/mL oraz dwie obwódki dla mocy 4 mg/mL.¹⁰

Opakowanie zawiera 10 ampułek w tackach z PVC (2 tacki po 5 ampułek) umieszczonych w tekturowym pudełku.¹¹

Instrukcja otwierania ampułki

Otwieranie ampułki z produktem Lorazepam TZF wymaga przestrzegania określonej procedury, aby uniknąć zranienia:¹²

1. Trzymać dolną część ampułki jedną ręką tak, aby kolorowa kropka była skierowana do otwierającego¹³
2. Chwycić górną część ampułki drugą ręką, umieszczając kciuk nad kolorową kropką¹⁴
3. Otworzyć ampułkę naciskając jej górną część w kierunku od siebie, aby przełamać ją w ustalonym punkcie¹⁵

Przechowywanie i okres ważności

Roztwór w zamkniętej ampułce ma okres ważności 18 miesięcy. Produkt należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.¹⁶

Po otwarciu ampułki, wykazano chemiczną i fizyczną trwałość produktu przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C oraz 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po otwarciu. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania spoczywa na użytkowniku.¹⁷