Działania niepożądane leku Lorabex

Działania niepożądane leku Lorabex (lorazepam) najczęściej występują na początku terapii, w przypadku zastosowania zbyt dużej dawki lub u pacjentów z grup ryzyka. Zazwyczaj objawy te zmniejszają się lub ustępują podczas kontynuacji leczenia lub po redukcji dawki. ¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i narządów

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych lorazepamu zgodnie z klasyfikacją układów i narządów wraz z częstością ich występowania. Warto zauważyć, że wpływ benzodiazepiny na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) jest zależny od dawki – im większa dawka, tym cięższa depresja OUN. Podobnie stopień depresji oddechowej wzrasta wraz z wielkością zastosowanej dawki. ²

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Należy podkreślić, że Lorabex wywiera znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu. Sedacja, amnezja, zaburzenia koncentracji oraz zaburzenia czynności mięśni mogą istotnie upośledzać te zdolności. Ryzyko zaburzonej czujności wzrasta przy niewystarczającym czasie snu. Pacjentów należy wyraźnie ostrzec, aby nie obsługiwali niebezpiecznych maszyn ani pojazdów w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów. ³

Uzależnienie oraz objawy odstawienia

Lorazepam posiada istotny potencjał uzależniający. Szczególną grupę ryzyka stanowią pacjenci z historią nadużywania leków i/lub alkoholu. Odnotowano przypadki rozwoju tolerancji na działanie uspokajające benzodiazepin. ⁴

Objawy odstawienia mogą wystąpić nawet po kilku dniach regularnego przyjmowania leku, szczególnie w przypadku nagłego przerwania terapii. Do częstych objawów odstawienia należą: zaburzenia snu, intensywne sny, nasilenie lęku oraz stanów napięcia (zjawisko z odbicia). Inne manifestacje kliniczne, które mogą się pojawić, obejmują: ⁵

• Zaburzenia neuropsychiatryczne: bóle głowy, depresja, splątanie, drażliwość, dysforia, zawroty głowy, utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia zachowania, omamy/majaczenie ⁶
• Zaburzenia sensoryczne: nadwrażliwość słuchu, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło i dotyk, zaburzenia percepcji ⁷
• Zaburzenia motoryczne: mimowolne ruchy, drgawki/napady padaczkowe, drżenie ⁸
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu, skurcze jelit ⁹
• Inne objawy: bóle mięśni, stany pobudzenia, kołatanie serca, tachykardia, napady paniki, hiperrefleksja, utrata pamięci krótkotrwałej, hipertermia, pocenie się ¹⁰

Należy zaznaczyć, że ryzyko wystąpienia objawów odstawienia wzrasta wraz z czasem stosowania leku oraz wielkością stosowanej dawki. Aby zminimalizować to ryzyko, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. ¹¹

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z padaczką lub stosujących inne produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy (np. leki przeciwdepresyjne). U tych osób nagłe odstawienie lorazepamu może spowodować częstsze napady padaczkowe. ¹²

Niebezpieczeństwa związane z przedawkowaniem

W przypadku przedawkowania lorazepamu należy uwzględnić możliwość jednoczesnego przyjęcia przez pacjenta innych substancji. Doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu wskazują, że przedawkowanie najczęściej występuje w połączeniu z alkoholem i/lub innymi produktami leczniczymi. ¹³

Objawy przedawkowania benzodiazepiny, w tym lorazepamu, przejawiają się głównie w postaci depresji ośrodkowego układu nerwowego o różnym nasileniu, od senności aż po śpiączkę. Objawy można sklasyfikować w następujący sposób: ¹⁴

• Przypadki łagodne: obejmują senność, splątanie umysłowe, letarg ¹⁵
• Przypadki poważne: dyzartria, ataksja, reakcje paradoksalne, depresja ośrodkowego układu nerwowego, niedociśnienie, hipotonia, depresja oddechowa i sercowo-naczyniowa, śpiączka i (bardzo rzadko) zgon. Ryzyko poważnych objawów zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu innych substancji powodujących depresję OUN lub alkoholu. ¹⁶

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Leczenie przedawkowania lorazepamu powinno uwzględniać następujące zasady: ¹⁷

1. Indukcja wymiotów nie jest zalecana przy ryzyku aspiracji
2. W przypadku niedawnego przedawkowania należy rozważyć:
   • Wywołanie wymiotów (jeśli jest wskazane)
   • Płukanie żołądka
   • Następnie zastosować leczenie wspomagające
   • Monitorowanie parametrów życiowych
   • Stała obserwacja pacjenta
3. Przy nieskutecznym opróżnieniu żołądka, podanie węgla aktywnego może zmniejszyć wchłanianie lorazepamu ¹⁸
4. W rzadkich przypadkach niedociśnienia – terapia noradrenaliną ¹⁹
5. Dializa jest mało skuteczna w usuwaniu lorazepamu, choć może usunąć jego nieaktywny metabolit (glukuronid lorazepamu) ²⁰

W leczeniu przedawkowania benzodiazepiny u pacjentów hospitalizowanych pomocny może być flumazenil – antagonista benzodiazepiny. Należy jednak pamiętać, że flumazenil nie zastępuje prawidłowego postępowania po przedawkowaniu. Ponadto, istnieje ryzyko wystąpienia drgawek związanych z leczeniem flumazenilem, zwłaszcza u pacjentów długotrwale stosujących benzodiazepiny oraz po przedawkowaniu trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. ²¹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Lorabex wymaga zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu do obrotu. Działania te należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: ²²

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego. ²³