Specjalne ostrzeżenia
Lipanthyl Supra 215 mg

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Lipanthyl Supra 215 mg

Stosowanie fenofibratu w leczeniu zaburzeń lipidowych wymaga szczególnej uwagi klinicznej ze względu na potencjalne działania niepożądane oraz interakcje z innymi chorobami współistniejącymi. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące środków ostrożności, jakie należy podjąć przed i podczas leczenia lekiem Lipanthyl Supra 215 mg.¹

Wtórne przyczyny hiperlipidemii

Przed wdrożeniem terapii fenofibratem konieczne jest wykluczenie lub odpowiednie leczenie wtórnych przyczyn hiperlipidemii, takich jak:²

• Niekontrolowana cukrzyca typu 2 – wymaga stabilizacji glikemii przed włączeniem fenofibratu
• Niedoczynność tarczycy – zaburzenia funkcji tarczycy mogą wpływać na profil lipidowy
• Zespół nerczycowy – prowadzący do wtórnych zaburzeń gospodarki lipidowej
• Dysproteinemia – zaburzenie składu białek osocza wpływające na metabolizm lipidów
• Choroby wątroby z zastojem żółci – wpływające na metabolizm lipoprotein
• Farmakoterapia innymi lekami mogącymi wpływać na profil lipidowy
• Alkoholizm – nadużywanie alkoholu zaburza gospodarkę lipidową

U pacjentek z hiperlipidemią stosujących estrogeny lub środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny należy dokładnie zweryfikować, czy hiperlipidemia ma charakter pierwotny, czy wtórny. Jest to szczególnie istotne, gdyż doustne estrogeny mogą powodować wzrost stężenia lipidów we krwi.³

Monitoring czynności wątroby

Fenofibrat może wpływać na parametry funkcji wątroby. Obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz u niektórych pacjentów przyjmujących fenofibrat. W związku z tym zaleca się następujący schemat monitorowania:⁴

• Przez pierwsze 12 miesięcy podawania leku – kontrola aktywności aminotransferaz co 3 miesiące
• Po 12 miesiącach – okresowa kontrola aminotransferaz

Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów, u których aktywność aminotransferaz zwiększyła się. Leczenie fenofibratem należy przerwać w następujących przypadkach:⁵

• Jeżeli aktywność AspAT (SGOT) i AlAT (SGPT) zwiększy się powyżej wartości 3-krotnego górnego limitu wartości uznanych za prawidłowe
• Jeśli pojawią się symptomy wskazujące na zapalenie wątroby (np. żółtaczka lub świąd) i rozpoznanie zostanie potwierdzone przez testy laboratoryjne

Ryzyko zapalenia trzustki

W literaturze medycznej zgłaszano przypadki zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących fenofibrat. Wystąpienie tego powikłania może wynikać z różnych mechanizmów:⁶

• Brak skutecznego leczenia u pacjentów z ciężką hipertrójglicerydemią
• Bezpośredni wpływ fenofibratu na trzustkę
• Wtórne zmiany spowodowane tworzeniem się kamieni w drogach żółciowych lub złogów zatykających przewód żółciowy wspólny

Działanie toksyczne na mięśnie

Podczas stosowania fibratów, w tym fenofibratu, obserwowano przypadki toksycznego działania na mięśnie, włącznie z rzadkimi przypadkami rabdomiolizy z towarzyszącym uszkodzeniem nerek lub bez niego. Ryzyko wystąpienia tych powikłań jest zwiększone u pacjentów z następującymi czynnikami predysponującymi:⁷

Szczególnie narażeni są pacjenci, u których występują:⁸

• Wiek powyżej 70 lat
• Osobnicza lub rodzinna skłonność do chorób mięśni
• Zaburzenia czynności nerek
• Niedoczynność tarczycy
• Spożywanie dużych ilości alkoholu
• Hipoalbuminemia
• Współistniejąca niewydolność nerek

U powyższych pacjentów przed rozpoczęciem leczenia fenofibratem należy bardzo dokładnie ocenić stosunek ryzyka do potencjalnych korzyści terapeutycznych.⁹

Toksyczne działanie na mięśnie należy podejrzewać u pacjentów z następującymi objawami:¹⁰

• Rozsiane bóle mięśniowe
• Zapalenie mięśni
• Kurcze mięśniowe
• Osłabienie mięśni
• Znaczne zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (stężenie CK przekraczające wartość 5-krotności górnej granicy normy)

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy przerwać leczenie fenofibratem.¹¹

Interakcje wpływające na ryzyko miopatii

Ryzyko toksycznego działania na mięśnie może się istotnie zwiększyć, jeśli fenofibrat jest stosowany równocześnie z:¹²

• Innymi fibratami
• Inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statynami)

Szczególnie wysokie ryzyko występuje u pacjentów, u których wcześniej obserwowano zaburzenia mięśniowe. Leczenie skojarzone fenofibratem z inhibitorem reduktazy HMG-CoA lub innym fibratem należy stosować wyłącznie w następujących przypadkach:¹³

• U pacjentów z ciężką mieszaną dyslipidemią
• U osób z dużym ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej
• U pacjentów, u których nie występowały wcześniej choroby mięśni

U pacjentów leczonych skojarzeniem fenofibratu ze statynami należy systematycznie monitorować objawy toksycznego działania na mięśnie.¹⁴

Funkcja nerek

Lipanthyl Supra 215 mg jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.¹⁵ U osób z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tego leku.¹⁶

Konieczne jest dostosowanie dawki u pacjentów z eGFR od 30 do 59 ml/min/1,73 m².¹⁷

U pacjentów przyjmujących fenofibrat obserwowano przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy. Zjawisko to dotyczy zarówno monoterapii fenofibratem, jak i leczenia skojarzonego ze statynami.¹⁸ Charakterystyka tych zmian:¹⁹

• Stężenie kreatyniny zazwyczaj pozostaje stabilne w miarę upływu czasu
• Nie obserwuje się ciągłego zwiększania stężenia kreatyniny podczas długoterminowej terapii
• Po przerwaniu leczenia stężenie kreatyniny zazwyczaj wraca do wartości wyjściowych

Badania kliniczne wykazały, że:²¹

Zalecany schemat monitorowania funkcji nerek:²²

• Oznaczanie stężenia kreatyniny przez pierwsze 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
• Następnie okresowa kontrola parametrów nerkowych