Skład leku Lidocaine Fresenius Kabi

Produkt leczniczy Lidocaine Fresenius Kabi występuje w dwóch stężeniach i stanowi roztwór do wstrzykiwań. Lek dostępny jest w postaci klarownego, bezbarwnego, wodnego roztworu, pozbawionego widocznych cząstek. Parametry fizykochemiczne roztworu obejmują pH w zakresie od 5,0 do 7,0 oraz osmolarność wynoszącą od 280 do 340 mOsm.¹

Lidocaine 1% Fresenius Kabi, 10 mg/mL

W przypadku roztworu o stężeniu 1% każdy mililitr zawiera 10 mg lidokainy chlorowodorku, co odpowiada 8,11 mg lidokainy. W zależności od objętości ampułki, zawartość substancji czynnej przedstawia się następująco:²

• Ampułka 5 mL zawiera 50 mg lidokainy chlorowodorku
• Ampułka 10 mL zawiera 100 mg lidokainy chlorowodorku
• Ampułka 20 mL zawiera 200 mg lidokainy chlorowodorku

Ponadto produkt zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – każdy mililitr roztworu zawiera około 0,124 mmol sodu.³

Lidocaine 2% Fresenius Kabi, 20 mg/mL

W preparacie o wyższym stężeniu (2%) każdy mililitr roztworu zawiera 20 mg lidokainy chlorowodorku, co odpowiada 16,22 mg lidokainy. W dostępnych objętościach ampułek zawartość substancji czynnej wynosi:⁴

• Ampułka 5 mL zawiera 100 mg lidokainy chlorowodorku
• Ampułka 10 mL zawiera 200 mg lidokainy chlorowodorku
• Ampułka 20 mL zawiera 400 mg lidokainy chlorowodorku

W przypadku tego stężenia jeden mililitr roztworu zawiera około 0,093 mmol sodu jako substancję pomocniczą o znanym działaniu.⁵

Pełny wykaz substancji pomocniczych

W skład produktu Lidocaine Fresenius Kabi wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁶

• Sodu chlorek – zapewnia odpowiednią osmolarność roztworu
• Sodu wodorotlenek – służy do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Kwas solny stężony – służy do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – stanowi rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Lidocaine Fresenius Kabi ma postać roztworu do wstrzykiwań. Produkt leczniczy pakowany jest w ampułki z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE), wyposażone w system otwarcia typu „twist-off”, umożliwiający łatwe i bezpieczne otwarcie ampułki.⁷

Preparat dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:⁸

• 5, 10, 20, 50 lub 100 ampułek po 5 mL
• 5, 10, 20, 50 lub 100 ampułek po 10 mL
• 5, 10, 20, 50 lub 100 ampułek po 20 mL

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na danym rynku.

Niezgodności farmaceutyczne

W praktyce klinicznej istotne są potencjalne interakcje fizykochemiczne lidokainy z innymi produktami leczniczymi. Lidokaina wykazuje niezgodność z roztworami zawierającymi:⁹

• Amfoterycynę B – lek przeciwgrzybiczy
• Sulfadiazynę w postaci soli sodowej – chemioterapeutyk
• Metoheksital w postaci soli sodowej – barbiturany stosowane w anestezji
• Cefazolinę w postaci soli sodowej – antybiotyk cefalosporynowy
• Fenytoinę – lek przeciwpadaczkowy
• Triazotan glicerolu – lek rozszerzający naczynia
• Inne roztwory o odczynie zasadowym

W związku z powyższym nie zaleca się mieszania produktu leczniczego Lidocaine Fresenius Kabi z innymi substancjami.¹⁰

Należy zwrócić szczególną uwagę na leki stabilne w środowisku kwaśnym, takie jak:¹¹

• Chlorowodorek adrenaliny – katecholamina o działaniu sympatykomimetycznym
• Winian noradrenaliny – katecholamina stosowana w stanach hipotensji
• Izoprenalina – beta-mimetyk stosowany m.in. w bradykardii

Powyższe leki mogą ulegać rozkładowi po zmieszaniu z chlorowodorkiem lidokainy, ponieważ roztwory lidokainy mogą zwiększać pH roztworu powyżej maksymalnej wartości pH, w którym są stabilne.¹²

Przygotowanie i podanie produktu

Rozcieńczanie produktu

Lidocaine Fresenius Kabi można rozcieńczać w:¹³

• Roztworze chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%)
• Roztworze glukozy 50 mg/mL (5%)

Po rozcieńczeniu w powyższych roztworach w celu uzyskania końcowego stężenia lidokainy w zakresie od 2 mg/mL do 5 mg/mL, w ściśle aseptycznych warunkach, roztwór należy zużyć natychmiast.¹⁴

Przed podaniem rozcieńczonego roztworu należy go sprawdzić wzrokowo i nie stosować w przypadku obecności w nim opalescencji, widocznych cząstek lub osadu.¹⁵

Stabilność i okres ważności

Produkt leczniczy Lidocaine Fresenius Kabi charakteryzuje się następującymi parametrami okresu ważności:¹⁶

Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia i nie należy go stosować w przypadku, gdy ampułka jest uszkodzona lub pęknięta.¹⁷