Pełen skład leku Levact

Produkt leczniczy Levact występuje w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, o stężeniu 2,5 mg/ml. Proszek ma charakter biały i mikrokrystaliczny, co zapewnia odpowiednią rozpuszczalność podczas przygotowywania roztworu do podania dożylnego¹.

Substancja czynna i jej zawartość

Główną substancją czynną preparatu jest bendamustyny chlorowodorek (Bendamustinum hydrochloridum). Produkt dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań:²

• Fiolka zawierająca 25 mg bendamustyny chlorowodorku
• Fiolka zawierająca 100 mg bendamustyny chlorowodorku

Po prawidłowym przygotowaniu zgodnie z instrukcją, 1 ml koncentratu roztworu do infuzji zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku³.

Substancje pomocnicze

Jedyną substancją pomocniczą zawartą w preparacie Levact jest mannitol. Pełni on funkcję stabilizatora i wypełniacza, umożliwiając odpowiednią rekonstytucję produktu⁴.

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Levact to proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Produkt pakowany jest w fiolki z brunatnego szkła typu I, które chronią zawartość przed światłem. Dostępne są dwa rodzaje fiolek:⁵

• Fiolki o pojemności 25/26 ml zawierające 25 mg chlorowodorku bendamustyny, pakowane w pudełka tekturowe po 5 lub 20 sztuk
• Fiolki o pojemności 60 ml zawierające 100 mg chlorowodorku bendamustyny, pakowane w pudełka tekturowe po 5 sztuk

Fiolki zamknięte są korkiem z gumy bromobutylowej oraz zabezpieczone aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie⁶.

Przygotowanie leku do podania

Przygotowanie produktu Levact do podania wymaga przestrzegania ścisłych procedur bezpieczeństwa ze względu na cytotoksyczne właściwości substancji czynnej. Proces przygotowania roztworu przebiega w trzech etapach:⁷

Rekonstytucja proszku

Pierwszym etapem jest rozpuszczenie proszku w wodzie do wstrzykiwań, przy zachowaniu następujących proporcji:⁸

• Dla fiolki 25 mg – rozpuścić zawartość w 10 ml wody do wstrzykiwań, przez wstrząsanie
• Dla fiolki 100 mg – rozpuścić zawartość w 40 ml wody do wstrzykiwań, przez wstrząsanie

Uzyskany koncentrat zawiera 2,5 mg chlorowodorku bendamustyny w 1 ml i powinien być klarownym, bezbarwnym roztworem⁹.

Rozcieńczanie koncentratu

Po uzyskaniu klarownego roztworu (zwykle po 5-10 minutach) należy rozcieńczyć całkowitą dawkę produktu Levact 0,9% roztworem chlorku sodu do infuzji, w celu osiągnięcia ostatecznej objętości około 500 ml. Istotne jest, aby produkt Levact rozcieńczać wyłącznie 0,9% roztworem chlorku sodu – nie wolno używać jakiegokolwiek innego roztworu do wstrzykiwań¹⁰.

Podanie dożylne

Przygotowany i rozcieńczony roztwór podaje się we wlewie dożylnym przez 30-60 minut. Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku¹¹.

Stabilność i warunki przechowywania

Nieotwarte fiolki produktu Levact należy przechowywać w zewnętrznym tekturowym opakowaniu, aby chronić je przed światłem. Okres ważności nieotwartego produktu wynosi 3 lata¹².

Po otwarciu fiolki i przygotowaniu roztworu obowiązują następujące zasady:¹³

• Rekonstytucji proszku należy dokonać natychmiast po otwarciu fiolki
• Po rekonstytucji koncentrat należy natychmiast rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu

Z punktu widzenia stabilności fizykochemicznej udowodniono, że po rekonstytucji i rozcieńczeniu produkt zachowuje stabilność:¹⁴

• Przez 3,5 godziny w temperaturze 25°C i wilgotności względnej powietrza 60%
• Przez 2 dni w temperaturze 2°C – 8°C w polietylenowych workach

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór powinien zostać wykorzystany niezwłocznie. Jeśli gotowy do użycia produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik¹⁵.

Środki ostrożności podczas przygotowania

Ze względu na cytotoksyczne właściwości bendamustyny, podczas przygotowania produktu Levact należy stosować specjalne środki ostrożności:¹⁶

• Unikać wdychania leku
• Unikać kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi
• Nosić rękawiczki i odzież ochronną
• Zanieczyszczone części ciała starannie umyć wodą z mydłem
• Oczy przemyć roztworem soli fizjologicznej

Zaleca się pracę na specjalnie zabezpieczonym blacie (pod nawiewem laminarnym) przykrytym nieprzepuszczalną dla płynów, absorpcyjną, jednorazową folią. Personel w ciąży nie może zostać dopuszczony do kontaktu z tym cytostatykiem¹⁷.

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego Levact nie wolno mieszać z innymi lekami poza 0,9% roztworem chlorku sodu, który jest jedynym dopuszczalnym rozpuszczalnikiem do rozcieńczania koncentratu¹⁸.

Postępowanie z odpadami

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami cytotoksycznymi¹⁹.