Działania niepożądane
Lapixen 2 mg

Działania niepożądane leku Lapixen

Lacydypina, substancja czynna produktu leczniczego Lapixen, jest na ogół dobrze tolerowana przez pacjentów. Niemniej jednak, jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, choć nie wystąpią one u wszystkich osób przyjmujących preparat.¹

Mechanizm powstawania działań niepożądanych

Niektóre działania niepożądane są bezpośrednio związane z podstawowym mechanizmem działania lacydypiny, czyli rozszerzeniem naczyń obwodowych. Objawy te są zwykle przemijające i ustępują w trakcie kontynuowania leczenia tą samą dawką leku, bez konieczności jej modyfikacji.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych ustalono na podstawie danych z rozległych badań klinicznych (zarówno wewnętrznych, jak i opublikowanych) i sklasyfikowano je następująco:³

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych związanych ze stosowaniem lacydypiny, uporządkowanych według układów i narządów oraz częstości występowania.⁴

Zaburzenia układu nerwowego i psychiczne

W obrębie układu nerwowego lacydypina może powodować działania niepożądane związane z rozszerzeniem naczyń mózgowych. Należą do nich bóle głowy i zawroty głowy, które występują często, ale zazwyczaj mają charakter przemijający i ustępują w trakcie kontynuowania terapii.⁵

Bardzo rzadko obserwuje się drżenie, a z częstością nieznaną może wystąpić zespół pozapiramidowy, który obserwowano podczas stosowania niektórych antagonistów wapnia.⁶

Rzadko może wystąpić depresja jako zaburzenie psychiczne.⁷

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego mogą obejmować:⁸

Często występujące:

• Kołatanie serca – subiektywne odczucie szybkiego lub nierównego bicia serca
• Tachykardia – przyspieszenie akcji serca
• Nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy) – związane z rozszerzeniem naczyń krwionośnych w obrębie skóry⁹

Niezbyt często występujące:

• Omdlenie
• Nasilenie istniejącej dławicy piersiowej* – obserwowane szczególnie na początku leczenia¹⁰
• Niedociśnienie – zbyt niskie ciśnienie tętnicze¹¹

* Podobnie jak w przypadku innych pochodnych dihydropirydyny, obserwowano w pojedynczych przypadkach nasilenie istniejącej dławicy piersiowej, szczególnie na początku leczenia. Większe prawdopodobieństwo pojawienia się tych działań występuje u pacjentów z objawową chorobą niedokrwienną serca. Należy zaprzestać stosowania produktu Lapixen, pod nadzorem lekarza, u pacjentów, u których rozwija się niestabilna dławica piersiowa.¹²

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie układu pokarmowego występują następujące działania niepożądane:

Często występujące:

• Objawy niestrawności – dyskomfort w górnej części brzucha, uczucie pełności, wzdęcia
• Nudności¹³

Niezbyt często występujące:

• Rozrost dziąseł – przerost tkanki dziąsła¹⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie skóry i tkanki podskórnej obserwowano:

Często występujące:

• Wysypka
• Rumień – zaczerwienienie skóry
• Świąd skóry¹⁵

Rzadko występujące:

• Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk skóry i błon śluzowych mogący prowadzić do zaburzeń oddychania
• Pokrzywka¹⁶

Inne zaburzenia

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Rzadko: kurcze mięśni¹⁷

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Często: wielomocz – zwiększone wydalanie moczu¹⁸

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często: osłabienie, obrzęk – zatrzymanie płynów w tkankach¹⁹

Badania diagnostyczne:
Często: przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej (klinicznie istotne zwiększenie występuje niezbyt często)²⁰

Tabela działań niepożądanych

* Działania niepożądane oznaczone gwiazdką są zwykle przemijające i ustępują w czasie dalszego leczenia tą samą dawką lacydypiny bez konieczności jej modyfikacji. Związane są z podstawowym mechanizmem działania leku – rozszerzeniem naczyń obwodowych.²¹

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²²

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.²³