Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lakcid Intima nie mniej niż 10^8 CFU + nie mniej niż 10^8 CFU
Produkt leczniczy Lakcid Intima w postaci kapsułek dopochwowych zawiera szczepy Lactobacillus gasseri DSM 14869 oraz Lactobacillus rhamnosus DSM 14870, każdy w dawce nie mniejszej niż 10⁸ CFU. Ze względu na fakt, że są to bakterie kwasu mlekowego naturalnie występujące w prawidłowej mikroflorze pochwy i uznane za bezpieczne (GRAS), nie wymaga się standardowych badań przedklinicznych dotyczących toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, karcinogenności ani wpływu na reprodukcję i rozwój. Taki brak wymagań wynika z charakteru produktu i jego składu, co jest zgodne z aktualnymi wytycznymi organów regulacyjnych dla probiotyków pochodzących z naturalnej mikroflory. Lakcid Intima jest wskazany do stosowania dopochwowego w celu uzupełnienia i przywrócenia prawidłowej mikroflory pochwy, co ma istotne znaczenie w profilaktyce i terapii zaburzeń mikrobioty pochwy. Podawanie szczepów Lactobacillus gasseri i Lactobacillus rhamnosus w dawce co najmniej 10⁸ CFU pozwala na skuteczne wsparcie homeostazy mikrobiologicznej pochwy, co może przyczyniać się do zmniejszenia ryzyka infekcji oraz poprawy stanu zdrowia intymnego pacjentek. Produkt ten stanowi bezpieczną i celowaną interwencję probiotyczną w ginekologii.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Lakcid Intima
Zgodnie z dokumentacją produktu leczniczego Lakcid Intima (kapsułki dopochwowe, twarde), zawierającego jako substancje czynne pałeczki Lactobacillus gasseri DSM 14869 (nie mniej niż 10⁸ CFU) oraz pałeczki Lactobacillus rhamnosus DSM 14870 (nie mniej niż 10⁸ CFU), przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania nie mają zastosowania dla tego produktu. 1
Należy zaznaczyć, że brak wymagań dotyczących przedklinicznych danych bezpieczeństwa wynika z charakteru produktu, który zawiera szczepy bakterii kwasu mlekowego naturalnie występujące w prawidłowej mikroflorze pochwy. Lactobacillus gasseri i Lactobacillus rhamnosus to szczepy bakterii powszechnie uznawane za bezpieczne (GRAS – Generally Recognized As Safe). 2
W przypadku produktów zawierających probiotyczne szczepy bakterii z rodzaju Lactobacillus, które są składnikami naturalnej mikroflory, standardowe badania przedkliniczne obejmujące badania toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój nie są zwykle wymagane przez organy regulacyjne. 3
Produkt Lakcid Intima, zawierający szczepy Lactobacillus gasseri DSM 14869 i Lactobacillus rhamnosus DSM 14870 w dawce nie mniejszej niż 10⁸ CFU (jednostek tworzących kolonię) każdy, jest przeznaczony do stosowania dopochwowego w celu uzupełnienia i przywrócenia prawidłowej mikroflory pochwy. 4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania