Działania niepożądane lacydypiny

Lacydypina (4 mg, tabletki powlekane) jest antagonistą kanału wapniowego z grupy pochodnych dihydropirydyny, stosowanym głównie w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Lek ten jest na ogół dobrze tolerowany przez pacjentów, jednak jak każdy produkt leczniczy może powodować działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania.¹

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać łagodnych objawów niepożądanych związanych z farmakologicznym działaniem lacydypiny, prowadzącym do rozszerzenia naczyń obwodowych. Te objawy są zazwyczaj przemijające i ustępują w czasie dalszego leczenia tą samą dawką produktu Lacydyna.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Dane z dużych badań klinicznych (wewnętrznych i opublikowanych) zostały wykorzystane do określenia częstości występowania działań niepożądanych według następujących kategorii:³

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (1-10 przypadków na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (1-10 przypadków na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (1-10 przypadków na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• Nieznana częstość: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Zagrożenia dla układu sercowo-naczyniowego

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego obserwuje się często kołatanie serca oraz tachykardię. Niezbyt często mogą wystąpić omdlenia oraz dławica piersiowa. Szczególnie niebezpieczne jest nasilenie istniejącej dławicy piersiowej, które obserwowano w pojedynczych przypadkach, zwłaszcza na początku leczenia.⁴

Ryzyko nasilenia dławicy piersiowej jest większe u pacjentów z objawową chorobą niedokrwienną serca. U pacjentów, u których rozwija się niestabilna dławica piersiowa, należy przerwać stosowanie lacydypiny pod nadzorem lekarza.⁵

W zakresie zaburzeń naczyniowych lacydypina często powoduje nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy, niezbyt często może wywoływać niedociśnienie tętnicze.⁶

Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne

W obrębie układu nerwowego najczęściej obserwuje się zawroty głowy i bóle głowy (występują często), które zwykle są przemijające i związane z rozszerzeniem naczyń. Bardzo rzadko może wystąpić drżenie.⁷

Wśród zaburzeń psychicznych bardzo rzadko raportowano depresję.⁸

Działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego

W obrębie układu pokarmowego często występuje dyskomfort w jamie brzusznej oraz nudności. Niezbyt często obserwuje się rozrost dziąseł, co jest charakterystycznym działaniem niepożądanym dla antagonistów kanału wapniowego.⁹

Reakcje skórne i zaburzenia immunologiczne

Lacydypina może powodować różne reakcje skórne, w tym często występujące: wysypkę, rumień i świąd. Rzadziej obserwowane są poważniejsze reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.¹⁰

Pozostałe działania niepożądane

W zakresie zaburzeń mięśniowo-szkieletowych rzadko obserwuje się kurcze mięśni.¹¹

Do często występujących zaburzeń w układzie moczowym należy wielomocz.¹²

Wśród zaburzeń ogólnych często raportowane są: osłabienie oraz obrzęki, które zwykle ustępują podczas kontynuacji leczenia.¹³

W badaniach laboratoryjnych często obserwuje się przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, które w niektórych przypadkach może być klinicznie istotne.¹⁴

Tabela działań niepożądanych lacydypiny

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁵

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]).¹⁶

Środki ostrożności i postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Szczególnej uwagi wymaga stosowanie lacydypiny u pacjentów z objawową chorobą niedokrwienną serca ze względu na ryzyko nasilenia dławicy piersiowej. W przypadku wystąpienia niestabilnej dławicy piersiowej konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku pod nadzorem lekarza.¹⁷

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, takich jak obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.¹⁸

Większość objawów niepożądanych związanych z rozszerzeniem naczyń obwodowych (takich jak zawroty głowy, bóle głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, obrzęki) jest zwykle przemijająca i ustępuje w czasie dalszego leczenia tą samą dawką produktu Lacydyna.¹⁹