Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lactulosum Orifarm 2,5 g/5 ml

Wpływ laktulozy na płodność, ciążę i laktację

Laktuloza jest substancją czynną powszechnie stosowaną w lecznictwie, której wpływ na płodność, przebieg ciąży oraz laktację został przebadany w szeregu badań przedklinicznych na zwierzętach. Badania te dostarczają istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Lactulosum Orifarm u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Informacje te stanowią podstawę do podejmowania świadomych decyzji terapeutycznych przez lekarzy prowadzących.¹

Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych

Badania nad wpływem laktulozy na reprodukcję przeprowadzono na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych, stosując dawki znacznie przekraczające te stosowane w praktyce klinicznej u ludzi. Na podstawie tych badań nie stwierdzono działania teratogennego laktulozy ani negatywnego wpływu na procesy reprodukcyjne. Jest to istotna informacja z punktu widzenia bezpieczeństwa farmakoterapii pacjentek w wieku rozrodczym.²

Wpływ na rozwój płodu myszy

W badaniach przeprowadzonych na myszach podawano laktulozę w okresie organogenezy (między 6 a 15 dniem ciąży) w dawkach 10-20 razy większych niż stosowane terapeutycznie u ludzi. Szczegółowa ocena parametrów rozwojowych wykazała brak wpływu laktulozy na liczbę i masę płodów oraz ich zdolność do życia. Co istotne z punktu widzenia teratologii, nie zaobserwowano zwiększonej częstości resorpcji płodów, ani występowania wad wrodzonych dotyczących układu szkieletowego czy narządów wewnętrznych.³

Badania na szczurach – wpływ na płodność

Badania prowadzone na szczurach koncentrowały się na ocenie wpływu laktulozy na płodność i przebieg kilku cykli reprodukcyjnych. Zwierzętom podawano laktulozę w dawce 6 ml/kg masy ciała przez trzy kolejne cykle kojarzenia par. Przeprowadzone obserwacje nie wykazały negatywnego wpływu laktulozy na:

• Występowanie wad wrodzonych u potomstwa
• Przebieg ciąży
• Liczbę żywych urodzeń
• Wielkość miotu
• Masę urodzeniową noworodków
• Masę ciała młodych w momencie odstawienia

Co szczególnie istotne, nie zaobserwowano działań niepożądanych laktulozy zarówno u rodziców, jak i u potomstwa, co wskazuje na bezpieczeństwo stosowania substancji w kontekście funkcji rozrodczych.⁴

Badania na królikach

Także w badaniach przeprowadzonych na królikach nie wykazano szkodliwego wpływu laktulozy na procesy reprodukcyjne. Pomimo braku precyzyjnych danych dotyczących zastosowanej dawki, uzyskane wyniki potwierdziły brak wpływu laktulozy na:

• Częstość zapłodnienia
• Liczebność miotów
• Masę ciała płodów i noworodków

Nie stwierdzono również działania embriotoksycznego i teratogennego laktulozy. Badania nie wykazały zwiększonego ryzyka występowania ciężkich wad wrodzonych, mniejszych anomalii rozwojowych ani wad układu szkieletowego.⁵

Zastosowanie laktulozy u kobiet w ciąży

Mimo obiecujących wyników badań na modelach zwierzęcych, należy podkreślić, że do tej pory nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania laktulozy u kobiet ciężarnych. W związku z tym, zgodnie z zasadami medycyny opartej na dowodach, zaleca się zachowanie ostrożności przy przepisywaniu produktu Lactulosum Orifarm kobietom w ciąży.⁶

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Przy podejmowaniu decyzji o włączeniu produktu Lactulosum Orifarm do terapii u kobiet w ciąży, lekarz powinien:

1. Rozważyć stosunek potencjalnych korzyści z leczenia do możliwego ryzyka dla płodu
2. Uwzględnić fakt, że badania przedkliniczne nie wykazały działania teratogennego
3. Pamiętać o braku badań klinicznych u kobiet ciężarnych
4. Stosować możliwie najniższe skuteczne dawki leku
5. Monitorować przebieg ciąży u pacjentek otrzymujących laktulozę

Należy również zaznaczyć, że produkt Lactulosum Orifarm zawiera szereg substancji pomocniczych, w tym etanol, sorbitol, galaktozę, laktozę, fruktozę oraz siarczyny, co dodatkowo powinno być brane pod uwagę przy ocenie bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży, szczególnie w przypadku współistniejących zaburzeń metabolicznych.⁷

W dokumentacji preparatu Lactulosum Orifarm brak jest szczegółowych informacji dotyczących przenikania laktulozy do mleka matki oraz bezpieczeństwa stosowania podczas laktacji, co powinno skłaniać do szczególnej ostrożności przy zalecaniu tego leku kobietom karmiącym piersią.