Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kvelux SR 50 mg

Wpływ leku Kvelux SR na płodność, ciążę i laktację

Kvelux SR, zawierający kwetiapinę w postaci fumaranu, należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Dostępny jest w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w dawkach 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg oraz 400 mg. W trakcie stosowania tego leku u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią, należy rozważyć szereg istotnych aspektów klinicznych, które zostały przedstawione poniżej.¹

Kwetiapina a ciąża

Analiza wpływu kwetiapiny na przebieg ciąży wymaga rozpatrzenia z podziałem na okresy ciąży, ze szczególnym uwzględnieniem pierwszego i trzeciego trymestru, które wiążą się z odmiennymi ryzykami dla płodu i noworodka.²

Pierwszy trymestr ciąży

Dostępne dane kliniczne obejmujące umiarkowaną liczbę przypadków (300-1000) stosowania kwetiapiny u kobiet w ciąży, w tym pojedyncze zgłoszenia oraz badania obserwacyjne, nie wskazują jednoznacznie na zwiększone ryzyko wystąpienia wad rozwojowych u płodu. Jednakże, należy podkreślić, że zgromadzone dane nie są wystarczające do sformułowania ostatecznych wniosków dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w tym okresie.³

Istotnym elementem oceny bezpieczeństwa są również badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych, które wykazały potencjalny toksyczny wpływ kwetiapiny na procesy reprodukcyjne. Wyniki tych badań nie mogą być jednak bezpośrednio ekstrapolowane na populację ludzką.⁴

Trzeci trymestr ciąży

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu kwetiapiny w trzecim trymestrze ciąży. U noworodków, których matki przyjmowały leki przeciwpsychotyczne (w tym kwetiapinę) w tym okresie, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Obserwowane efekty mogą obejmować objawy pozapiramidowe oraz objawy odstawienia o różnym nasileniu i czasie trwania po porodzie.⁵

Wśród najczęściej raportowanych objawów występujących u noworodków po ekspozycji na kwetiapinę w trzecim trymestrze wymienia się:⁶

• Pobudzenie psychoruchowe
• Zaburzenia napięcia mięśniowego (zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie)
• Drżenie mięśniowe
• Senność
• Niewydolność oddechową
• Trudności w karmieniu

Ze względu na wymienione ryzyka, stan noworodków, których matki przyjmowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży, powinien być uważnie monitorowany po urodzeniu.⁷

Zalecenia dotyczące stosowania w ciąży

Biorąc pod uwagę zarówno niepełne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania kwetiapiny w czasie ciąży, jak i potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka, lek Kvelux SR powinien być stosowany u kobiet ciężarnych wyłącznie w sytuacjach, gdy potencjalne korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla rozwijającego się płodu.⁸

Decyzja o wdrożeniu lub kontynuacji leczenia kwetiapiną w okresie ciąży powinna być podejmowana indywidualnie dla każdej pacjentki, po dokładnej analizie korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem nasilenia objawów choroby podstawowej i potencjalnych konsekwencji jej nieleczenia.

Karmienie piersią

Dane dotyczące przenikania kwetiapiny do mleka kobiecego są bardzo ograniczone, a dostępne wyniki badań nie pozwalają na sformułowanie jednoznacznych wniosków. Informacje uzyskane z opublikowanych doniesień są niejednoznaczne w odniesieniu do przenikania leku stosowanego w dawkach terapeutycznych do mleka matki.⁹

Wobec braku jednoznacznych danych, decyzja dotycząca kontynuacji karmienia piersią podczas stosowania kwetiapiny lub przerwania leczenia na czas karmienia powinna być podejmowana indywidualnie. Należy uwzględnić zarówno korzyści wynikające z karmienia naturalnego dla dziecka, jak i korzyści z leczenia kwetiapiną dla matki.¹⁰

Wpływ na płodność

Nie przeprowadzono kompleksowych badań oceniających bezpośredni wpływ kwetiapiny na płodność u ludzi. W związku z tym, brak jest jednoznacznych danych pozwalających określić, czy i w jakim stopniu lek ten wpływa na zdolności rozrodcze.¹¹

W badaniach na modelach zwierzęcych (szczury) zaobserwowano działania związane ze zwiększonym stężeniem prolaktyny – hormonu, którego wydzielanie może być modyfikowane przez kwetiapinę. Należy jednak podkreślić, że efekty obserwowane u zwierząt nie mogą być bezpośrednio odnoszone do ludzi, ze względu na różnice międzygatunkowe w fizjologii i mechanizmach hormonalnych.¹²

Lekarz powinien poinformować pacjentki w wieku rozrodczym planujące ciążę o ograniczonych danych dotyczących wpływu kwetiapiny na płodność oraz o konieczności indywidualnej oceny korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją leczenia w okresie planowania ciąży.

Podsumowanie zaleceń dla lekarzy

1. Przed włączeniem leku Kvelux SR u kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć potencjalne ryzyko związane z ciążą i omówić z pacjentką metody skutecznej antykoncepcji.
2. W przypadku pacjentek planujących ciążę lub będących w ciąży, konieczne jest dokładne przedyskutowanie potencjalnych korzyści i ryzyka kontynuacji leczenia.
3. Jeśli podjęta zostanie decyzja o stosowaniu kwetiapiny w ciąży, należy monitorować stan płodu, a po porodzie uważnie obserwować noworodka pod kątem wystąpienia potencjalnych działań niepożądanych.
4. W przypadku kobiet karmiących piersią, należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka zarówno dla kontynuacji karmienia, jak i terapii, podejmując decyzję o ewentualnym przerwaniu jednego z nich.
5. U pacjentek, które zgłaszają obawy dotyczące wpływu leku na płodność, należy omówić ograniczone dane w tym zakresie oraz rozważyć konsultację specjalistyczną.