Działania niepożądane
Kvelux SR 50 mg

Działania niepożądane leku Kvelux SR (kwetiapina)

Podczas terapii kwetiapiną (Kvelux SR) obserwuje się szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi lekarzy prowadzących. Najczęściej występujące działania niepożądane (z częstością >10%) obejmują senność, ból głowy, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, objawy odstawienia po przerwaniu leczenia, zmiany parametrów lipidowych (zwiększenie stężenia triglicerydów i cholesterolu całkowitego, zmniejszenie cholesterolu HDL), zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz objawy pozapiramidowe.^{10%) zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem kwetiapiny są senność, ból głowy, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, objawy odstawienia (przerwania), zwiększenie stężenia triglicerydów, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie cholesterolu LDL), zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i objawy pozapiramidowe.”>1}

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Zgodnie z zaleceniami grupy roboczej Rady Międzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych (CIOMS III Working Group 1995), działania niepożądane kwetiapiny klasyfikowane są według następującej częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o częstości nieznanej (niemożliwej do określenia na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Kvelux SR" data-section="Działania niepożądane" title="Częstości działań niepożądanych podczas leczenia kwetiapiną przedstawiono w poniższej tabeli (tabela 1) zgodnie z zaleceniami grupy roboczej Rady Międzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych z 1995 roku (ang. Council for International Organizations of Medical Sciences [CIOMS III Working Group 1995]). […] Częstości działań niepożądanych uszeregowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (2

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Zagrożenia kardiologiczne

W trakcie leczenia kwetiapiną, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, odnotowano potencjalnie niebezpieczne powikłania kardiologiczne. Należą do nich: wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu serca, nagły zgon z niewyjaśnionej przyczyny, zatrzymanie czynności serca oraz zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes. Te działania niepożądane są uznawane za charakterystyczne dla całej grupy leków przeciwpsychotycznych.³

Ciężkie skórne działania niepożądane

Podczas terapii kwetiapiną raportowano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR – severe cutaneous adverse reactions), takich jak:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – ciężka postać rumienia wielopostaciowego z zajęciem błon śluzowych
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) – najcięższa postać reakcji skórnej
• Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) – zespół nadwrażliwości polekowej

Powyższe reakcje stanowią poważne zagrożenie dla pacjenta i wymagają natychmiastowego przerwania leczenia oraz odpowiedniej interwencji medycznej.⁴

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej (w wieku 10-17 lat) należy rozważyć te same działania niepożądane, co u dorosłych. Istnieją jednak działania niepożądane, które występują z większą częstotliwością u dzieci i młodzieży lub nie były obserwowane u dorosłych pacjentów.⁵

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Ze względu na profil działań niepożądanych kwetiapiny, niezbędne jest regularne monitorowanie pacjentów, ze szczególnym uwzględnieniem:

• Parametrów hematologicznych (morfologia krwi z uwzględnieniem poziomu hemoglobiny, liczby neutrofilów i eozynofilów)
• Parametrów metabolicznych (profil lipidowy, glikemia)
• Parametrów endokrynologicznych (hormony tarczycy, prolaktyna)
• Oceny neurologicznej (występowanie objawów pozapiramidowych, napadów drgawkowych)
• Oceny kardiologicznej (EKG z oceną odstępu QT)
• Masy ciała

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/ strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁶

Zespół odstawienia

Podczas nagłego przerwania leczenia kwetiapiną mogą wystąpić objawy odstawienia takie jak bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres co najmniej 1-2 tygodni, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia tych objawów.⁷

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN) to rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu powikłanie podczas terapii lekami przeciwpsychotycznymi, w tym kwetiapiną. Charakteryzuje się gorączką, sztywnością mięśniową, zaburzeniami świadomości i niestabilnością układu autonomicznego. Wymaga natychmiastowego przerwania terapii i wdrożenia odpowiedniego leczenia.⁸