Działania niepożądane
Kostarox 30 mg

Działania niepożądane leku Kostarox

Etorykoksyb, substancja czynna leku Kostarox, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych – selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2). Ocena bezpieczeństwa stosowania etorykoksybu została przeprowadzona w obszernych badaniach klinicznych, obejmujących łącznie ponad 9295 osób, w tym 6757 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Długotrwałe obserwacje kliniczne wykazały, że profil działań niepożądanych u pacjentów z ChZS i RZS leczonych etorykoksybem przez okres jednego roku lub dłużej był zbliżony. W badaniach dotyczących ostrego zapalenia stawów w przebiegu dny moczanowej (dawka 120 mg przez 8 dni) odnotowano podobny profil bezpieczeństwa jak w badaniach obejmujących ChZS, RZS i przewlekły ból lędźwiowo-krzyżowy.²

W obszernym programie badawczym dotyczącym bezpieczeństwa dla układu sercowo-naczyniowego (program MEDAL) analizowano wyniki z trzech badań z aktywnym komparatorem, obejmujących 17 412 pacjentów z ChZS lub RZS leczonych etorykoksybem (60 mg lub 90 mg) przez około 18 miesięcy. Podobnie, w badaniach dotyczących leczenia ostrego bólu pooperacyjnego związanego ze stomatologicznym zabiegiem chirurgicznym (614 pacjentów, dawki 90 mg lub 120 mg) profil działań niepożądanych był zbliżony do obserwowanego w badaniach ChZS, RZS i przewlekłego bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej.³

Szczegółowy opis niebezpieczeństw związanych z działaniami niepożądanymi

Poważne incydenty sercowo-naczyniowe

Długotrwałe stosowanie selektywnych inhibitorów COX-2, w tym etorykoksybu, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poważnych tętniczych incydentów zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego i udar mózgu. Analiza danych z długotrwałych badań klinicznych wskazuje jednak, że zwiększenie bezwzględnego ryzyka takich incydentów powyżej 1% rocznie jest mało prawdopodobne.⁴

Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należą: ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, zgaga/refluks, biegunka, niestrawność/dyskomfort w nadbrzuszu, nudności i wymioty. Szczególnie niebezpieczne są poważne powikłania, takie jak choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, wrzody trawienne, w tym perforacja przewodu pokarmowego i krwawienie, które występują niezbyt często.⁵

Działania niepożądane ze strony wątroby

Etorykoksyb może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych – AlAT i AspAT. W rzadkich przypadkach może dojść do poważnych zaburzeń funkcji wątroby, takich jak zapalenie wątroby, niewydolność wątroby czy żółtaczka. Szczególnie niebezpieczna jest niewydolność wątroby, która choć występuje rzadko, może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta.⁶

Działania niepożądane ze strony skóry

Szczególnie niebezpieczne są ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które występują rzadko, ale mogą stanowić zagrożenie dla życia i wymagają natychmiastowego przerwania leczenia oraz intensywnej opieki medycznej.⁷

Działania niepożądane ze strony nerek

Etorykoksyb może powodować białkomocz, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, a w rzadkich przypadkach niewydolność nerek. Podczas stosowania leków z grupy NLPZ, w tym etorykoksybu, obserwowano także przypadki uszkodzenia nerek, śródmiąższowego zapalenia nerek i zespołu nerczycowego.⁸

Reakcje nadwrażliwości

U pacjentów stosujących etorykoksyb mogą wystąpić różne formy reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne. Te potencjalnie zagrażające życiu reakcje wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania medycznego.⁹

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane etorykoksybu wraz z częstością ich występowania, które odnotowano w badaniach klinicznych u pacjentów z ChZS, RZS, przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa leczonych dawkami 30 mg, 60 mg lub 90 mg przez okres do 12 tygodni, w ramach badania programu MEDAL (do 3,5 roku), w krótkotrwałych badaniach ostrego bólu (do 7 dni) lub w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu.¹⁰

* Kategoria częstości: zdefiniowana dla każdego rodzaju działania niepożądanego na podstawie częstości podanej zgłaszanej w bazie danych z badań klinicznych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).¹¹

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Kostarox do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²