Działania niepożądane – Klarmin 500 mg

Działania niepożądane
Klarmin 500 mg

Klarytromycyna, substancja czynna leku Klarmin w dawce 500 mg, jest antybiotykiem makrolidowym o szerokim spektrum działania. Profil bezpieczeństwa obejmuje przede wszystkim działania niepożądane ze strony układu pokarmowego, takie jak bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty oraz zaburzenia smaku, które występują często (≥1/100 do <1/10). Działania te mają zazwyczaj łagodny przebieg i są zgodne z charakterystyką makrolidów. Rzadziej obserwuje się zaburzenia hematologiczne (leukopenia, neutropenia), immunologiczne (reakcje anafilaktyczne), neurologiczne (drgawki, parestezje), kardiologiczne (wydłużenie QT, migotanie przedsionków) oraz hepatologiczne (zwiększenie aktywności aminotransferaz, cholestaza). Wysokie dawki (1000-2000 mg/dobę) u pacjentów z obniżoną odpornością wiążą się z częstszymi działaniami niepożądanymi, a dawka 4000 mg/dobę zwiększa ich częstość 3-4-krotnie. Szczególną uwagę należy zwrócić na interakcje z lekami takimi jak statyny, triazolam czy kolchicyna, które mogą nasilać toksyczność, np. rabdomiolizę lub zaburzenia OUN.

Pobierz ChPL PDF Klarmin – Tabletki powlekane – 500 mg

Działania niepożądane leku Klarmin (500 mg, tabletki powlekane)

Ogólny profil bezpieczeństwa
Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów
Specyficzne działania niepożądane
Interakcje lekowe wpływające na profil bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo stosowania u dzieci
Działania niepożądane u pacjentów z osłabioną odpornością
Zgłaszanie działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

klarytromycyna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Klarmin (500 mg, tabletki powlekane)

Klarmin, zawierający jako substancję czynną klarytromycynę w dawce 500 mg, należy do grupy antybiotyków makrolidowych. Stosowanie tego leku może wiązać się z szeregiem działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa dla bezpiecznej terapii pacjentów. Niniejszy artykuł przedstawia szczegółowe informacje dotyczące profilu bezpieczeństwa preparatu, ze szczególnym uwzględnieniem charakterystyki, częstości występowania oraz nasilenia poszczególnych działań niepożądanych.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Najczęstsze działania niepożądane klarytromycyny, obserwowane zarówno u pacjentów dorosłych, jak i dzieci, dotyczą przede wszystkim układu pokarmowego i obejmują: bóle brzucha, biegunkę, nudności, wymioty oraz zaburzenia smaku. Reakcje te mają zazwyczaj łagodny charakter i są zgodne z profilem bezpieczeństwa typowym dla antybiotyków makrolidowych. Warto zauważyć, że podczas badań klinicznych nie wykazano istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego między pacjentami z wcześniejszymi zakażeniami wywołanymi przez prątki a pacjentami bez takich zakażeń.²

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Działania niepożądane klarytromycyny zostały udokumentowane w badaniach klinicznych oraz obserwacjach po wprowadzeniu leku do obrotu. Obejmują one różne postacie farmaceutyczne, w tym tabletki o natychmiastowym uwalnianiu, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań oraz tabletki o modyfikowanym uwalnianiu. Działania te sklasyfikowano według układów i narządów oraz częstości występowania.³

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano według następujących kategorii:⁴

Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 (1-10 przypadków na 100 pacjentów)
Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 (1-10 przypadków na 1000 pacjentów)
Częstość nieznana: działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu produktu do obrotu, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość występowania	Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Niezbyt często	Zapalenie tkanki łącznej, kandydoza, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zakażenie, zakażenie pochwy
	Częstość nieznana	Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, róża
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Niezbyt często	Leukopenia, neutropenia, trombocytoza, eozynofilia
	Częstość nieznana	Agranulocytoza, trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego	Niezbyt często	Reakcja rzekomoanafilaktyczna, nadwrażliwość
	Częstość nieznana	Reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Niezbyt często	Jadłowstręt, zmniejszenie łaknienia
Zaburzenia psychiczne	Niezbyt często	Bezsenność, niepokój, nerwowość
	Częstość nieznana	Zaburzenie psychotyczne, stan splątania, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, omamy, niezwykłe sny, mania
Zaburzenia układu nerwowego	Niezbyt często	Utrata świadomości, dyskineza, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność, drżenia
	Częstość nieznana	Drgawki, brak smaku, węch opaczny, utrata węchu, parestezje
Zaburzenia ucha i błędnika	Niezbyt często	Zawroty głowy pochodzenia obwodowego, niedosłuch, szumy uszne
	Częstość nieznana	Głuchota
Zaburzenia serca	Niezbyt często	Zatrzymanie akcji serca, migotanie przedsionków, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, skurcze dodatkowe, kołatanie serca
	Częstość nieznana	Zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór, rozszerzenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Niezbyt często	Astma, krwawienie z nosa, zator płuc
Zaburzenia żołądka i jelit	Często	Biegunka, wymioty, niestrawność, nudności, bóle brzucha
	Niezbyt często	Zapalenie przełyku, choroba refluksowa przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, ból odbytu, zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, powiększenie obwodu brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, wzdęcia z oddawaniem gazów
	Częstość nieznana	Ostre zapalenie trzustki, przebarwienie języka, przebarwienie zębów
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Niezbyt często	Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby, cholestaza, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy
	Częstość nieznana	Niewydolność wątroby, żółtaczka miąższowa
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Niezbyt często	Wysypka, nadmierna potliwość, pęcherzowe zapalenie skóry, świąd, pokrzywka
	Częstość nieznana	Wysypka plamkowo-grudkowa, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi, trądzik, ostra uogólniona osutka krostkowa
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Niezbyt często	Skurcze mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa, ból mięśni
	Częstość nieznana	Rabdomioliza, miopatia
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Niezbyt często	Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi
	Częstość nieznana	Niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Niezbyt często	Zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia
	Częstość nieznana	Uczucie rozbicia, gorączka, astenia, ból w klatce piersiowej, dreszcze, zmęczenie
Badania diagnostyczne	Niezbyt często	Nieprawidłowa wartość stosunku albumin do globulin
	Częstość nieznana	Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego, wydłużenie czasu protrombinowego, nieprawidłowa barwa moczu

Specyficzne działania niepożądane

Niektóre działania niepożądane są charakterystyczne dla określonych postaci farmaceutycznych klarytromycyny. W przypadku formy do wstrzykiwań dożylnych obserwuje się takie reakcje jak: zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wkłucia do naczynia oraz zapalenie w miejscu wstrzyknięcia.⁵

Interakcje lekowe wpływające na profil bezpieczeństwa

Szczególnej uwagi wymagają interakcje klarytromycyny z innymi lekami, które mogą prowadzić do wystąpienia specyficznych działań niepożądanych:

Rabdomioliza – odnotowano przypadki związane z jednoczesnym stosowaniem klarytromycyny ze statynami, fibratami, kolchicyną lub allopurynolem.⁶
Działanie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) – obserwowano interakcje z triazolamu powodujące działania niepożądane dotyczące OUN, takie jak senność i splątanie. Zaleca się monitorowanie pacjentów pod kątem nasilenia działania farmakologicznego na OUN.⁷

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci

Badania kliniczne z udziałem dzieci prowadzono z wykorzystaniem klarytromycyny w postaci zawiesiny doustnej u pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 miesięcy do 12 lat. Dlatego u pacjentów poniżej 12. roku życia zaleca się stosowanie klarytromycyny właśnie w formie zawiesiny doustnej.⁸

Warto podkreślić, że częstość występowania, rodzaj oraz nasilenie działań niepożądanych u dzieci są zasadniczo podobne do tych obserwowanych u pacjentów dorosłych.⁹

Działania niepożądane u pacjentów z osłabioną odpornością

U pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) oraz z innymi stanami osłabienia odporności, którzy stosują długotrwałą terapię klarytromycyną w dużych dawkach z powodu zakażeń wywołanych przez Mycobacterium, często trudno jest odróżnić działania niepożądane wynikające ze stosowania leku od objawów zakażenia HIV lub chorób współistniejących.¹⁰

U dorosłych pacjentów otrzymujących wysokie dawki klarytromycyny (1000 mg lub 2000 mg na dobę) najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były:

Nudności
Wymioty
Zmiany w odczuwaniu smaków
Bóle brzucha
Biegunka
Wysypka
Wzdęcia z oddawaniem gazów
Ból głowy
Zaparcia
Zaburzenia słuchu
Zwiększenie aktywności aminotransferaz (AspAT i AlAT)

Rzadziej obserwowano: duszność, bezsenność oraz suchość w jamie ustnej.¹¹

Częstość występowania działań niepożądanych była porównywalna u pacjentów leczonych dawkami 1000 mg i 2000 mg klarytromycyny na dobę. Natomiast u pacjentów otrzymujących 4000 mg leku na dobę częstość tych działań była 3-4 razy większa.¹²

W badaniach laboratoryjnych u pacjentów z osłabioną odpornością odnotowano następujące nieprawidłowości:

U 2-3% pacjentów otrzymujących 1000 mg lub 2000 mg klarytromycyny na dobę: znaczne zwiększenie aktywności AspAT i AlAT w surowicy oraz nieprawidłowo niską liczbę białych krwinek i płytek krwi
U mniejszego odsetka pacjentów w obu grupach dawkowania: znaczne zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi
U pacjentów otrzymujących 4000 mg klarytromycyny na dobę: większa częstość występowania nieprawidłowych wartości wszystkich parametrów laboratoryjnych, z wyjątkiem liczby białych krwinek¹³

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁴

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁵

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.