Działania niepożądane leku Karbis (kandesartan cyleksetylu)

Produkt leczniczy Karbis (kandesartan cyleksetylu) dostępny w dawkach 8 mg, 16 mg i 32 mg może wywoływać szereg działań niepożądanych, których charakter i częstość występowania warunkują zarówno wskazanie do stosowania leku, jak i indywidualne predyspozycje pacjenta. Niniejszy artykuł zawiera szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa leku z uwzględnieniem zagrożeń związanych z jego stosowaniem w różnych populacjach pacjentów.¹

Profil bezpieczeństwa w leczeniu nadciśnienia tętniczego

W badaniach klinicznych dotyczących leczenia nadciśnienia tętniczego większość działań niepożądanych kandesartanu cyleksetylu miała charakter łagodny i przemijający. Podczas analizy zbiorczej danych zauważono, że najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy, ból głowy oraz zakażenia układu oddechowego. Działania te definiowano jako występujące z częstością co najmniej 1% większą niż w przypadku placebo.²

Odsetek pacjentów rezygnujących z leczenia z powodu działań niepożądanych był porównywalny dla kandesartanu cyleksetylu (3,1%) i placebo (3,2%), co świadczy o dobrej tolerancji leku.³

Profil bezpieczeństwa w niewydolności serca

W przypadku pacjentów z niewydolnością serca profil działań niepożądanych jest zgodny z farmakologicznymi właściwościami leku i stanem klinicznym pacjentów. W programie klinicznym CHARM, porównującym kandesartan cyleksetylu w dawkach do 32 mg z placebo, 21,0% pacjentów otrzymujących lek i 16,1% pacjentów z grupy placebo przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych.⁴

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi w tej grupie pacjentów były: hiperkaliemia, niedociśnienie oraz zaburzenia czynności nerek. Działania te występowały częściej u pacjentów powyżej 70. roku życia, u osób z cukrzycą lub przyjmujących inne leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, szczególnie inhibitory ACE i/lub spironolakton.⁵

Szczególne grupy ryzyka

U pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca zalecana jest okresowa kontrola stężenia kreatyniny i potasu w surowicy krwi, ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii i zaburzeń czynności nerek.⁶

U pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego nie ma zwykle konieczności wykonywania rutynowych badań diagnostycznych. Jednakże u osób z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresową kontrolę stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi.⁷

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania kandesartanu cyleksetylu monitorowano u 255 dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do <18 lat. Ogólny profil bezpieczeństwa u dzieci nie różnił się istotnie od profilu bezpieczeństwa u dorosłych, jednak zaobserwowano wyższą częstość występowania niektórych działań niepożądanych:<sup data-drug="Karbis" data-section="Działania niepożądane" title="Bezpieczeństwo stosowania kandesartanu cyleksetylu było monitorowane u 255 dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do 8

• Ból głowy, zawroty głowy i zakażenia górnych dróg oddechowych występują „bardzo często” u dzieci, a „często” u dorosłych
• Kaszel występuje „bardzo często” u dzieci, a „bardzo rzadko” u dorosłych
• Wysypka występuje „często” u dzieci, a „bardzo rzadko” u dorosłych
• Hiperkaliemia, hiponatremia i nieprawidłowa czynność wątroby występują „niezbyt często” u dzieci, a „bardzo rzadko” u dorosłych
• Niemiarowość zatokowa, zapalenie nosogardła, gorączka i ból jamy ustnej i gardła to działania charakterystyczne dla populacji pediatrycznej, niewystępujące u dorosłych

Należy podkreślić, że część tych objawów, szczególnie ból jamy ustnej i gardła, ma charakter przejściowy i jest powszechna w populacji pediatrycznej.⁹

Tabela działań niepożądanych występujących podczas stosowania leku Karbis

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych wraz z częstością ich występowania w zależności od klasyfikacji układów i narządów:

Badania diagnostyczne

W przypadku pacjentów leczonych kandesartanem cyleksetylu obserwowano niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny, jednak nie miało ono istotnego znaczenia klinicznego. Generalnie, lek nie ma klinicznie istotnego wpływu na rutynowe parametry laboratoryjne.¹⁰

Szczególne zalecenia monitorowania

• U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresową kontrolę stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi
• U pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca wskazane jest regularne monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny
• U pacjentów pediatrycznych należy zwracać szczególną uwagę na objawy ze strony górnych dróg oddechowych oraz zmiany skórne, które występują z wyższą częstotliwością niż u dorosłych
• Monitorowanie parametrów wątrobowych może być wskazane u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami funkcji wątroby

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kandesartanu cyleksetylu ma charakter łagodny i przemijający. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak obrzęk naczynioruchowy, niewydolność nerek czy ciężkie zaburzenia elektrolitowe, należy rozważyć czasowe lub trwałe odstawienie leku oraz wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego.¹¹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].¹²