Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Karbis

W trakcie leczenia produktem Karbis należy zachować szczególną ostrożność w określonych sytuacjach klinicznych oraz monitorować stan pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku u różnych grup pacjentów.¹

Zaburzenia czynności nerek

Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących aktywność układu renina-angiotensyna-aldosteron, u pacjentów wrażliwych przyjmujących Karbis można spodziewać się wystąpienia zmian w czynności nerek. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i współistniejącą niewydolnością nerek zaleca się okresowe badanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi.²

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min), gdyż dane kliniczne w tej grupie są ograniczone. W takich przypadkach ustalanie dawki produktu Karbis powinno odbywać się ostrożnie, z jednoczesną dokładną kontrolą ciśnienia tętniczego.³

U pacjentów z niewydolnością serca ocena stanu klinicznego powinna obejmować okresowe badania czynności nerek, zwłaszcza u osób powyżej 75 roku życia oraz pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami czynności nerek. W trakcie ustalania dawki produktu zaleca się kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny. Istotnym jest fakt, że w badaniach klinicznych dotyczących niewydolności serca nie uczestniczyli pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy krwi >265 μmol/l (>3 mg/dl).⁴

Stosowanie u pacjentów pediatrycznych

Należy zwrócić uwagę, że u dzieci z zaburzeniami czynności nerek nie prowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania produktu Karbis, jeśli wskaźnik przesączania kłębuszkowego wynosił mniej niż 30 ml/min/1,73 m². Dlatego stosowanie leku w tej grupie pacjentów wymaga szczególnej ostrożności.⁵

U dzieci z możliwością zmniejszenia objętości krwi krążącej (np. pacjenci leczeni lekami moczopędnymi, szczególnie z zaburzeniami czynności nerek) leczenie produktem Karbis powinno być wdrażane pod ścisłym nadzorem lekarskim. W takich przypadkach należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej niż standardowa.⁶

Jednoczesne leczenie z inhibitorem ACE w niewydolności serca

Połączenie produktu Karbis z inhibitorem ACE może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie:⁷

• Niedociśnienia – znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego
• Hiperkaliemii – podwyższone stężenie potasu w surowicy
• Pogorszenia czynności nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek)

Trójskładnikowe połączenie inhibitora ACE, antagonisty receptora mineralokortykoidowego i kandesartanu również nie jest zalecane. Jeśli takie połączenie jest konieczne, powinno być stosowane wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry takie jak czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.⁸

Szczególnie istotne jest, że u pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.⁹

Hemodializa

U pacjentów dializowanych blokada receptora AT1 może wywołać znaczne zmiany ciśnienia tętniczego ze względu na zmniejszoną objętość osocza i zwiększoną aktywność układu renina-angiotensyna-aldosteron. W tej grupie pacjentów dobór dawki produktu Karbis powinien być prowadzony ze szczególną ostrożnością i z jednoczesną dokładną kontrolą ciśnienia tętniczego.¹⁰

Zwężenie tętnicy nerkowej

Leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA), mogą zwiększać stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy krwi u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej nerki. W takich przypadkach należy regularnie monitorować parametry nerkowe.¹¹

Przeszczepienie nerki

Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania produktu Karbis u pacjentów po przeszczepie nerki. W związku z tym, decyzja o zastosowaniu leku w tej grupie pacjentów powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem potencjalnych korzyści i ryzyka.¹²

Niedociśnienie tętnicze

Podczas stosowania produktu Karbis może wystąpić niedociśnienie tętnicze u pacjentów:

• Z niewydolnością serca – na skutek działania leku obniżającego obciążenie następcze
• Z nadciśnieniem tętniczym ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową – np. pacjenci przyjmujący duże dawki leków moczopędnych

W tych grupach pacjentów należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia i podjąć próbę wyrównania hipowolemii.¹³

Znieczulenie i zabiegi chirurgiczne

U pacjentów leczonych antagonistami angiotensyny II, w tym produktem Karbis, podczas znieczulenia i zabiegów chirurgicznych może dojść do niedociśnienia tętniczego spowodowanego zahamowaniem układu renina-angiotensyna. W bardzo rzadkich przypadkach niedociśnienie tętnicze może być ciężkie i wymagać dożylnego podania płynów i/lub leków zwiększających ciśnienie tętnicze.¹⁴

Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:¹⁵

• Hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aortalnej
• Hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki mitralnej
• Kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory

U tych pacjentów, podobnie jak w przypadku stosowania innych leków rozszerzających naczynia, należy monitorować funkcje hemodynamiczne i dostosowywać dawkowanie leku.¹⁶

Hiperaldosteronizm pierwotny

Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym na ogół nie reagują na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi, które działają poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron. W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu Karbis w tej grupie pacjentów.¹⁷

Hiperkaliemia

Jednoczesne stosowanie produktu Karbis z poniższymi lekami i substancjami może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi:¹⁸

• Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton)
• Suplementy potasu
• Substytuty soli zawierające potas
• Inne leki zwiększające stężenie potasu (np. heparyna)

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym otrzymujących Karbis należy kontrolować stężenie potasu w surowicy. Również u pacjentów z niewydolnością serca leczonych produktem Karbis może wystąpić hiperkaliemia i zalecana jest okresowa kontrola stężenia potasu w surowicy.¹⁹

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, leków moczopędnych oszczędzających potas i produktu Karbis nie jest zalecane i może być rozważone jedynie po dokładnej ocenie potencjalnych korzyści i ryzyka.²⁰

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Karbis podczas ciąży. Pacjentki planujące ciążę powinny zmienić leczenie na alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po rozpoznaniu ciąży należy natychmiast przerwać leczenie produktem Karbis i zastosować alternatywną metodę leczenia, jeżeli jest to wskazane.²¹

U pacjentek po pierwszej miesiączce należy regularnie oceniać możliwość ciąży. Konieczne jest przekazanie pacjentce odpowiednich informacji i/lub podjęcie odpowiednich działań w celu zapobiegania ekspozycji na lek podczas ciąży.²²

Inne ostrzeżenia

U pacjentów, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek zależą w znacznej mierze od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. u pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobą nerek, w tym zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie innymi lekami wpływającymi na ten układ prowadziło do ciężkiego niedociśnienia, azotemii, skąpomoczu lub, rzadziej, do ciężkiej niewydolności nerek. Nie można wykluczyć wystąpienia podobnych objawów podczas leczenia antagonistami receptora angiotensyny II, w tym produktem Karbis.²³

Nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego podczas stosowania leków przeciwnadciśnieniowych u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyniową mózgu może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Należy zatem dokładnie monitorować ciśnienie tętnicze u tych pacjentów.²⁴

Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu może być nasilone podczas jednoczesnego stosowania z innym lekiem obniżającym ciśnienie, niezależnie od wskazania, w jakim ten lek został przepisany. Należy wziąć to pod uwagę podczas łączenia różnych leków przeciwnadciśnieniowych.²⁵

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Istnieją dowody wskazujące, że jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia:²⁶

• Niedociśnienia
• Hiperkaliemii
• Zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi, powinny być ściśle monitorowane.²⁷

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.²⁸

Laktoza w składzie produktu

Produkt leczniczy Karbis zawiera laktozę jednowodną w następujących ilościach:

Pacjenci z wrodzoną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozo-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.²⁹