Skład i postać leku
Jext 150 mcg

Pełen skład leku Jext, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Jext jest dostępny w dwóch dawkach jako roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym. Postać ta zapewnia szybkie podanie leku w sytuacjach nagłych. Preparat występuje jako przejrzysty i bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząstek stałych.¹

Dostępne dawki i skład ilościowy

Lek Jext dostępny jest w dwóch wariantach dawkowania:²

• Jext 150 mikrogramów: Jeden wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony dostarcza jedną dawkę 0,15 mL roztworu do wstrzykiwań, zawierającą 150 mikrogramów adrenaliny (w postaci winianu).³
• Jext 300 mikrogramów: Jeden wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony dostarcza jedną dawkę 0,3 mL roztworu do wstrzykiwań, zawierającą 300 mikrogramów adrenaliny (w postaci winianu).⁴

Stężenie adrenaliny w roztworze wynosi 1 mg/mL niezależnie od wersji dawkowania.⁵

Pełny skład jakościowy

Poza substancją czynną – adrenaliną (w postaci winianu), lek zawiera następujące substancje pomocnicze:⁶

• Sodu chlorek – substancja zapewniająca odpowiednie ciśnienie osmotyczne roztworu
• Sodu pirosiarczyn (E 223) – substancja o właściwościach przeciwutleniających, chroniąca adrenalinę przed utlenianiem
• Kwas solny – używany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Należy zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczej o znanym działaniu:⁷

• Jext 150 mikrogramów zawiera sodu pirosiarczyn (E 223) w ilości 0,086 mg/dawkę
• Jext 300 mikrogramów zawiera sodu pirosiarczyn (E 223) w ilości 0,171 mg/dawkę

Specyfikacja techniczna wstrzykiwacza

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Jext jest urządzeniem jednodawkowym, składającym się z półautomatycznego wstrzykiwacza i wkładu.⁸ Wkład wykonany jest ze szkła typu 1, zamkniętego tłokiem z szarej bezlateksowej gumy i uszczelnieniem z bezlateksowej gumy bromobutylowej, z aluminiowym wieczkiem. Zarówno półautomatyczny wstrzykiwacz, jak i futerał wykonane są z tworzywa sztucznego.⁹

Długość odsłoniętej igły różni się w zależności od dawki:¹⁰

Mimo że wstrzykiwacz zawiera łącznie 1,4 mL roztworu adrenaliny, podczas jednorazowego użycia podawana jest tylko pojedyncza dawka (0,15 mL lub 0,3 mL, w zależności od wersji). Po aktywacji we wstrzykiwaczu pozostaje odpowiednio 1,25 mL (Jext 150 mikrogramów) lub 1,1 mL (Jext 300 mikrogramów) niewykorzystanego roztworu.¹¹

Należy zaznaczyć, że obecność małego pęcherzyka we wstrzykiwaczu Jext jest zjawiskiem normalnym i nie wpływa na skuteczność działania leku.¹²

Mechanizm działania wstrzykiwacza

Wstrzykiwacz Jext został zaprojektowany jako urządzenie do jednorazowego użytku, łatwe w obsłudze dla każdego użytkownika.¹³ Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zostaje aktywowany poprzez dociśnięcie czarnej końcówki wstrzykiwacza do zewnętrznej części uda. Po dociśnięciu wstrzykiwacza do uda, zwolniony zostaje tłok, który wbija ukrytą igłę przez membranę znajdującą się na czarnej końcówce wstrzykiwacza w mięsień uda, wstrzykując dawkę adrenaliny. Wstrzyknięcie można wykonać przez ubranie.¹⁴

Instrukcja używania wstrzykiwacza Jext

1. Chwycić wstrzykiwacz Jext ręką dominującą (ręką używaną do pisania) tak, aby kciuk znajdował się jak najbliżej żółtej nakładki ochronnej.¹⁵
2. Zdjąć żółtą nakładkę ochronną drugą ręką.¹⁶
3. Umieścić czarną końcówkę wstrzykiwacza na zewnętrznej stronie uda pod kątem prostym (około 90°).¹⁷
4. Mocno wcisnąć czarną końcówkę w zewnętrzną stronę uda, aż do usłyszenia „kliknięcia” potwierdzającego rozpoczęcie wstrzyknięcia, a następnie przytrzymać ją wciśniętą. Wstrzykiwacz należy przytrzymać mocno na udzie przez 10 sekund (odliczając wolno do 10), a następnie wyjąć go. Czarna końcówka wysunie się automatycznie i zakryje igłę.¹⁸
5. Miejsce wstrzyknięcia należy delikatnie rozmasować przez 10 sekund.¹⁹
6. Natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną – zadzwonić pod numer alarmowy 112, poprosić o przysłanie karetki i zgłosić reakcję anafilaktyczną.²⁰

Ważne informacje bezpieczeństwa: Żółta nakładka ochronna zabezpiecza przed niezamierzoną aktywacją i nie należy jej zdejmować dopóki wstrzykiwacz nie jest gotowy do użycia. Nie należy dotykać czarnej końcówki rękami.²¹

Forma opakowania i przechowywanie

Lek Jext dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:²²

• Opakowanie jednostkowe zawierające 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony, jednodawkowy
• Opakowanie zbiorcze zawierające 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione, jednodawkowe

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.²³

Produkt leczniczy Jext należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie wolno go zamrażać.²⁴ Produkt leczniczy Jext jest dostarczany w plastikowym futerale, w celu zabezpieczenia podczas przenoszenia lub przechowywania. Przed użyciem lub kontrolą wstrzykiwacz należy wyjąć z futerału. Po sprawdzeniu produkt leczniczy Jext należy ponownie umieścić w futerale.²⁵

Okres ważności produktu leczniczego Jext wynosi 22 miesiące.²⁶ Należy okresowo sprawdzać wstrzykiwacz przez okienko podglądu, w celu upewnienia się, że roztwór jest przejrzysty i bezbarwny, wolny od widocznych cząstek stałych. Wstrzykiwacz należy wymienić i wyrzucić, jeśli roztwór zmienił kolor, zawiera osad lub najpóźniej przed upływem terminu ważności. Termin ważności podany jest na etykiecie i nie należy używać produktu leczniczego Jext po upływie tej daty.²⁷

Zgodność farmaceutyczna

Nie należy mieszać produktu leczniczego Jext z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.²⁸ Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁹