Działania niepożądane – Ivipril 2,5 mg

Działania niepożądane
Ivipril 2,5 mg

Lek Ivipril zawierający ramipryl w dawkach 2,5 mg, 5 mg oraz 10 mg, wykazuje profil bezpieczeństwa typowy dla inhibitorów ACE, z najczęstszymi działaniami niepożądanymi takimi jak uporczywy suchy kaszel oraz objawy hipotensyjne. Często obserwowane działania niepożądane obejmują m.in. zaburzenia serca (niedokrwienie mięśnia sercowego, tachykardia), hematologiczne (eozynofilia, neutropenia, agranulocytoza), neurologiczne (bóle i zawroty głowy), oddechowe (suchy kaszel, skurcz oskrzeli), żołądkowo-jelitowe (zapalenie błony śluzowej, zapalenie trzustki), nerkowe (ostra niewydolność nerek, wzrost stężenia mocznika i kreatyniny), skórne (wysypka, obrzęk naczynioruchowy, ciężkie reakcje skórne) oraz metaboliczne (hiperkaliemia, hiponatremia). Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie zagrażające życiu powikłania, takie jak obrzęk naczynioruchowy, ciężkie reakcje skórne (m.in. zespół Stevensa-Johnsona), zapalenie trzustki, ostra niewydolność wątroby i nerek, hiperkaliemia oraz reakcje anafilaktyczne. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (2-16 lat) jest zbliżony do dorosłych, choć tachykardia, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar oraz zapalenie spojówek występują u nich częściej.

Pobierz ChPL PDF Ivipril – Tabletki – 2,5 mg

Działania niepożądane leku Ivipril (ramipryl)

Ogólny profil bezpieczeństwa
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane w szczególnych grupach pacjentów
Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane
Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

ramipryl

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Ivipril (ramipryl)

Lek Ivipril, którego substancją czynną jest ramipryl, dostępny w dawkach 2,5 mg, 5 mg oraz 10 mg w postaci tabletek, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi lekarzy prowadzących terapię tym inhibitorem ACE.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa ramiprylu charakteryzuje się przede wszystkim występowaniem uporczywego suchego kaszlu oraz reakcji związanych z hipotonią. Wśród poważnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas terapii, należy wymienić: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemię, zaburzenia funkcji nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenię lub agranulocytozę.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:³

Bardzo często: ≥ 1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (od 1 przypadku na 100 do 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 (od 1 przypadku na 1000 do 1 na 100 pacjentów)
Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000 (od 1 przypadku na 10 000 do 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadko: < 1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania ramiprylu. W każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane są uporządkowane według malejącego nasilenia.⁴

Układ/narząd	Działanie niepożądane	Częstość występowania
Zaburzenia serca	Niedokrwienie mięśnia sercowego (w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego), tachykardia, arytmia, kołatanie serca, obrzęki obwodowe	Często
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Eozynofilia, zmniejszenie liczby leukocytów, niewydolność szpiku kostnego (w tym neutropenia lub agranulocytoza), zmniejszenie liczby erytrocytów, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna	Często
Zaburzenia układu nerwowego	Bóle i zawroty głowy, zawroty głowy, parestezje, brak czucia smaku, zaburzenia czucia smaku, drżenie, zaburzenia równowagi	Często
Zaburzenia oka	Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie	Często
Zaburzenia ucha i błędnika	Zaburzenia słuchu, szumy uszne	Często
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia	Suchy kaszel z uczuciem łaskotania w gardle, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok przynosowych, duszność, skurcz oskrzeli (w tym zaostrzenie astmy), obrzęk błony śluzowej nosa	Często
Zaburzenia żołądka i jelit	Zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zaburzenia trawienia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, dyspepsja, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie trzustki (przypadki śmiertelne występowały sporadycznie), zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, ból w nadbrzuszu (w tym zapalenie błony śluzowej żołądka), zaparcia, suchość w ustach, zapalenie języka, aftowe zapalenie jamy ustnej	Często
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek), zwiększone wydalanie moczu, nasilenie uprzednio istniejącego białkomoczu, podwyższone stężenia mocznika i kreatyniny we krwi	Często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka (szczególnie grudkowo-plamkowa), obrzęk naczynioruchowy (w wyjątkowych przypadkach może prowadzić do zgonu z powodu zwężenia dróg oddechowych), świąd, nadmierna potliwość, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, onycholiza, nadwrażliwość na światło, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy, złuszczające zapalenie skóry, wysypka pęcherzykowa lub liszajowata na skórze lub śluzówkach, łysienie	Często
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości	Kurcze mięśni, bóle mięśni, bóle stawów	Często
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Zwiększenie stężenia potasu we krwi, jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, zmniejszenie stężenia sodu we krwi	Często
Zaburzenia naczyń	Niedociśnienie, zmniejszenie ciśnienia ortostatycznego, omdlenia, uderzenia gorąca, zwężenie naczyń, hipoperfuzja tkanek, zapalenie naczyń, objaw Raynauda	Często
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Ból w klatce piersiowej, zmęczenie, gorączka, astenia	Często
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, podwyższone miano przeciwciał przeciwjądrowych	Często
Zaburzenia endokrynologiczne	Zespół Schwartza-Barttera (zespół niewłaściwego uwalniania wazopresyny SIADH)	Często
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Wzrost aktywności enzymów wątrobowych i/lub bilirubiny sprzężonej, żółtaczka cholestatyczna, uszkodzenie hepatocytów, ostra niewydolność wątroby, cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby (przypadki zgonu występowały niezmiernie rzadko)	Często
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Przemijająca impotencja, zmniejszone libido, ginekomastia	Często
Zaburzenia psychiczne	Obniżenie nastroju, lęk, nerwowość, niepokój ruchowy, zaburzenia snu (w tym senność), stan splątania, zaburzenia uwagi	Często

Działania niepożądane w szczególnych grupach pacjentów

Dzieci i młodzież

Profil bezpieczeństwa ramiprylu był oceniany w dwóch badaniach klinicznych z udziałem 325 pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do 16 lat. Chociaż nie zaobserwowano istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa pod względem rodzaju i nasilenia działań niepożądanych między populacją pediatryczną a dorosłymi, należy zwrócić uwagę na pewne specyficzne objawy niepożądane występujące częściej u dzieci i młodzieży:⁵

Tachykardia, przekrwienie błony śluzowej nosa i katar występowały często (≥1/100 do <1/10) u dzieci i młodzieży, natomiast niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) u dorosłych⁶
Zapalenie spojówek występowało często (≥1/100 do <1/10) u dzieci i młodzieży, natomiast rzadko (≥1/10000 do <1/1000) u dorosłych⁷
Drżenie i pokrzywka występowały niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) u dzieci i młodzieży, natomiast rzadko (≥1/10000 do <1/1000) u dorosłych⁸

Pomimo tych różnic, całkowity profil bezpieczeństwa stosowania ramiprylu u dzieci i młodzieży jest porównywalny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych.⁹

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące, potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane:

Obrzęk naczynioruchowy – w wyjątkowych przypadkach może prowadzić do zgonu z powodu zwężenia dróg oddechowych¹⁰
Ciężkie reakcje skórne – włączając martwicę toksyczno-rozpływną naskórka, zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy¹¹
Zapalenie trzustki – przypadki śmiertelne były sporadycznie stwierdzane podczas stosowania inhibitorów ACE¹²
Ciężkie zaburzenia hematologiczne – neutropenia, agranulocytoza, pancytopenia¹³
Ostra niewydolność wątroby – cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby (przypadki zgonu występowały niezmiernie rzadko)¹⁴
Ostra niewydolność nerek – szczególnie u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami funkcji nerek¹⁵
Hiperkaliemia – niebezpieczny wzrost stężenia potasu we krwi¹⁶
Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne – ostre reakcje nadwrażliwości, mogące zagrażać życiu¹⁷

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, 02-222 Warszawa, Al. Jerozolimskie 181C, e-mail: [email protected].¹⁸

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.