Skład jakościowy i ilościowy leku Itami

Itami to produkt leczniczy w postaci plastra leczniczego zawierającego substancję czynną diklofenak sodowy (Diclofenacum natricum) w ilości 140 mg w każdym plastrze. Substancja ta należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i stanowi główny składnik aktywny preparatu.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, Itami zawiera szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednią strukturę plastra, właściwości przylegające oraz odpowiednie uwalnianie substancji czynnej. W skład plastra wchodzą:²

• Metakrylanu butylu kopolimer zasadowy – składnik polimerowy zapewniający odpowiednią strukturę plastra
• Akrylanów kopolimer – polimer odpowiedzialny za właściwości adhezyjne plastra
• Makrogolu 12 stearynian – substancja pełniąca funkcję emulgatora i stabilizatora
• Sorbitanu oleinian – emulgator poprawiający przyczepność plastra
• Poliestrowa warstwa nośna – stanowi szkielet plastra nadający mu odpowiednią wytrzymałość
• Papierowa monosilikonowa warstwa ochronna – zabezpiecza warstwę przylepną przed aplikacją

Postać farmaceutyczna i wygląd preparatu

Produkt Itami występuje w postaci plastra leczniczego o dokładnie określonych wymiarach 10 × 14 cm. Plaster charakteryzuje się białym kolorem i posiada dwie różne strony – jedną wykonaną z włókniny, a drugą z papieru. Taka konstrukcja zapewnia zarówno odpowiednią ochronę miejsca aplikacji, jak i kontrolowane uwalnianie substancji czynnej.³

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Plastry Itami są pakowane indywidualnie w hermetycznie zgrzewane saszetki wyposażone w wygodne zapięcie. Saszetki mają wymiary 145 × 228 mm i są wykonane z wielowarstwowego materiału składającego się z papieru, aluminium i PEX (polietylenu sieciowanego). Takie opakowanie zapewnia odpowiednią ochronę plastra przed czynnikami zewnętrznymi.⁴

Produkt dostępny jest w opakowaniach kartonowych zawierających różną liczbę plastrów leczniczych:⁵

• 2 plastry lecznicze
• 5 plastrów leczniczych
• 10 plastrów leczniczych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na danym rynku.

Warunki przechowywania

W celu zachowania pełnych właściwości leczniczych produktu Itami, należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:⁶

• Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 30°C
• Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed:
  • Światłem – które może powodować rozkład substancji czynnej
  • Wilgocią – która może wpływać na właściwości adhezyjne plastra

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Itami wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami producenta.⁷

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania i usuwania

Po zakończeniu stosowania plastra, należy go odpowiednio przygotować do utylizacji. Zużyty plaster należy złożyć na pół, tak aby warstwa samoprzylepna znalazła się wewnątrz. Zabezpiecza to przed przypadkowym przyklejeniem się plastra do innych przedmiotów.⁸

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Prawidłowa utylizacja zapobiega potencjalnemu szkodliwemu wpływowi na środowisko oraz zapewnia bezpieczeństwo osobom postronnym.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Itami nie stwierdzono żadnych istotnych niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby szczególnej uwagi podczas stosowania. Oznacza to, że plaster można stosować zgodnie z zaleceniami bez ryzyka wystąpienia interakcji z opakowaniem czy też innymi czynnikami fizycznymi.¹⁰