Działania niepożądane

Działania niepożądane
Itami 140 mg

Plaster leczniczy Itami zawierający 140 mg diklofenaku sodowego charakteryzuje się niższymi stężeniami diklofenaku w osoczu w porównaniu do podania doustnego, co przekłada się na relatywnie niskie ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych, takich jak zaburzenia ze strony układu pokarmowego, wątroby, nerek czy skurcze oskrzeli. Niemniej jednak, przy aplikacji na rozległe powierzchnie skóry i długotrwałym stosowaniu, działania te mogą się pojawić. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą skóry i tkanki podskórnej, w tym wysypki, egzemy, rumienia, zapalenia skóry oraz świądu i pieczenia w miejscu aplikacji, występujące z częstością ≥1/100. Rzadziej (≥1/10 000 do <1/1 000) mogą pojawić się pęcherzowe zapalenie skóry i sucha skóra, a bardzo rzadko (<1/10 000) reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, astma oraz nadwrażliwość na światło.

Pobierz ChPL PDF Itami – Plaster leczniczy – 140 mg

Wskazania

Substancja czynna

diklofenak sodowy

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Itami 140 mg

Itami, plaster leczniczy zawierający 140 mg diklofenaku sodowego, może powodować szereg działań niepożądanych, których świadomość jest istotna przy planowaniu terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania tego produktu leczniczego.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu precyzyjnego określenia częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację:²

Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Potencjalne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Warto podkreślić, że stężenia diklofenaku w osoczu po zastosowaniu plastrów leczniczych są znacząco niższe w porównaniu z wartościami uzyskiwanymi po podaniu doustnym tej substancji. Z tego względu ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, takich jak zaburzenia ze strony układu pokarmowego, wątroby, nerek czy skurczu oskrzeli, jest względnie małe. Jednakże działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić szczególnie w przypadku aplikacji plastra na rozległych powierzchniach skóry i przy długotrwałym stosowaniu.³

Szczegółowa lista działań niepożądanych

Klasyfikacja układowa	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Wysypka krostkowa	Bardzo rzadko	Skórna reakcja w postaci drobnych, wypełnionych ropą krostek, mogąca świadczyć o reakcji nadwrażliwości
Zaburzenia układu immunologicznego	Nadwrażliwość (w tym pokrzywka)	Bardzo rzadko	Wzmożona reaktywność układu immunologicznego na składniki plastra, często manifestująca się jako pokrzywka
	Obrzęk naczynioruchowy	Bardzo rzadko	Ostry obrzęk skóry, tkanki podskórnej i/lub błon śluzowych, mogący zagrażać życiu w przypadku zajęcia dróg oddechowych
	Reakcja o typie anafilaksji	Bardzo rzadko	Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Astma	Bardzo rzadko	Skurcz oskrzeli prowadzący do duszności, często jako element reakcji nadwrażliwości
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka	Często	Różnorodne zmiany skórne, zazwyczaj w miejscu aplikacji plastra
	Egzema, rumień, zapalenie skóry (w tym alergiczne i kontaktowe zapalenie skóry)	Często	Zaczerwienienie, swędzenie i stan zapalny skóry w miejscu kontaktu z plastrem
	Świąd, uczucie pieczenia w miejscu zastosowania leku	Często	Dyskomfort odczuwany jako świąd lub pieczenie w miejscu aplikacji plastra
	Pęcherzowe zapalenie skóry (np. rumień wysiękowy), sucha skóra	Rzadko	Poważniejsza reakcja skórna z tworzeniem pęcherzy lub nadmierne wysuszenie skóry
	Nadwrażliwość na światło	Bardzo rzadko	Zwiększona wrażliwość skóry na ekspozycję słoneczną lub inne źródła promieniowania UV
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Reakcje w miejscu podania	Często	Różnorodne reakcje miejscowe, niesklasyfikowane w innych kategoriach

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Itami do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Ma to kluczowe znaczenie dla ciągłego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁴

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁵

Wskazówki dla lekarzy przepisujących lek Itami

Przy przepisywaniu plastrów leczniczych Itami 140 mg należy uwzględnić potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie u pacjentów z wywiadem alergicznym, astmą lub wcześniejszymi reakcjami na niesteroidowe leki przeciwzapalne. Warto również zwrócić uwagę na ograniczenie powierzchni aplikacji plastra oraz czasu jego stosowania w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.⁶

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

Działania niepożądane Itami 140 mg