Działania niepożądane
Isoptin 40 40 mg
Werapamil, substancja czynna leku Isoptin, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas terapii. Najczęściej obserwowane działania obejmują bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, zaparcia, bóle brzucha), a także objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak rzadkoskurcz, częstoskurcz, kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry i obrzęki obwodowe. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000), z niektórymi zdarzeniami o częstości nieznanej. Szczególną uwagę należy zwrócić na poważne zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, takie jak blok przedsionkowo-komorowy (I°, II°, III°), niewydolność serca, zatrzymanie akcji węzła zatokowego oraz asystolię, które mogą wymagać modyfikacji leczenia.
- choroba wieńcowa
- dławica po zawale mięśnia sercowego bez niewydolności serca
- dławica Prinzmetala
- migotanie przedsionków z szybkim przewodzeniem przedsionkowo-komorowym
- nadciśnienie tętnicze
- napadowy częstoskurcz nadkomorowy
- niestabilna dławica piersiowa
- przewlekła stabilna dławica piersiowa
- trzepotanie przedsionków z szybkim przewodzeniem przedsionkowo-komorowym
Działania niepożądane werapamilu (Isoptin)
Werapamil, substancja czynna produktu leczniczego Isoptin, może wywoływać szereg działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa podczas prowadzenia terapii. Najczęściej raportowane działania niepożądane obejmują: ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, zaparcia, bóle brzucha), jak również rzadkoskurcz, częstoskurcz, kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca, obrzęki obwodowe oraz uczucie zmęczenia.1
Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości:2
- Często: ≥1/100 do <1/10
- Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100
- Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000
- Bardzo rzadko: <1/10 000
- Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Szczegółowa charakterystyka niebezpiecznych działań niepożądanych
Wśród szczególnie istotnych z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjenta działań niepożądanych werapamilu należy wymienić zaburzenia dotyczące układu sercowo-naczyniowego, takie jak blok przedsionkowo-komorowy (I°, II°, III°), który występuje niezbyt często, oraz niewydolność serca, zatrzymanie akcji węzła zatokowego i rzadkoskurcz zatokowy, które występują rzadko. W rzadkich przypadkach może dojść do asystolii.3
Z układu nerwowego odnotowano ciężkie, lecz rzadkie przypadki zaburzeń pozapiramidowych, porażenia (niedowładu czterokończynowego) oraz napadów. Opisano jeden przypadek porażenia po jednoczesnym zastosowaniu werapamilu i kolchicyny, co mogło być spowodowane przez kolchicynę, która przeniknęła barierę krew-mózg w wyniku zahamowania przez werapamil CYP3A i Pgp.4
Poważne dermatologiczne działania niepożądane to zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy, które występują z nieznaną częstością.5
W zakresie układu oddechowego zgłaszano przypadki skurczu oskrzeli i duszności o nieznanej częstości występowania, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla pacjentów z chorobami płuc.6
Z układu pokarmowego odnotowano przypadki niedrożności jelit, które występują rzadko.7
Współwystępowanie z innymi lekami
Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu werapamilu z kolchicyną ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych w postaci porażenia (niedowładu czterokończynowego), co może wynikać z interakcji lekowych.8
Tabela działań niepożądanych werapamilu
| Klasyfikacja układów i narządów | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | Częstość nieznana |
|---|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | – | – | – | Reakcje nadwrażliwości |
| Zaburzenia układu nerwowego | Zawroty głowy Bóle głowy |
Parestezje Drżenia mięśniowe |
– | Zaburzenia pozapiramidowe Porażenie (niedowład czterokończynowy) Napady |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | – | – | – | Hiperkaliemia |
| Zaburzenia psychiczne | – | – | – | Senność |
| Zaburzenia ucha i błędnika | – | – | – | Szumy uszne Obwodowe zawroty głowy |
| Zaburzenia serca | Rzadkoskurcz Kołatanie serca Częstoskurcz |
Blok przedsionkowo-komorowy (I°, II°, III°) | Niewydolność serca Zatrzymanie akcji węzła zatokowego Rzadkoskurcz zatokowy |
Asystolia |
| Zaburzenia naczyniowe | Zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca Niedociśnienie tętnicze |
– | – | – |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | – | – | – | Skurcz oskrzeli Duszność |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Zaparcia Nudności Ból brzucha |
Wymioty | Dyskomfort w jamie brzusznej Przerost dziąseł Niedrożność jelit |
– |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | – | – | Nadmierne pocenie się Obrzęk naczynioruchowy Zespół Stevensa i Johnsona |
Rumień wielopostaciowy Łysienie Swędzenie Świąd Plamica Wysypka plamkowo-grudkowa Pokrzywka |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | – | – | – | Bóle stawów Osłabienie siły mięśni Bóle mięśni |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | – | – | – | Niewydolność nerek |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | – | – | – | Zaburzenia erekcji Mlekotok Ginekomastia |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Obrzęki obwodowe Uczucie zmęczenia |
– | – | – |
| Badania diagnostyczne | – | – | – | Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych |
Monitorowanie działań niepożądanych
Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu werapamilu mają różny stopień nasilenia i częstość występowania. Istotne jest prowadzenie dokładnej obserwacji pacjenta, szczególnie w początkowej fazie leczenia oraz w przypadku zwiększania dawki. W razie wystąpienia poważnych działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony układu sercowo-naczyniowego, należy rozważyć modyfikację dawkowania lub przerwanie leczenia.9
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych należy je zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.10
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania