Działania niepożądane
INOVOX Ultra smak miętowy 8,75 mg
INOVOX Ultra smak miętowy zawiera flurbiprofen w dawce 8,75 mg, należący do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Profil bezpieczeństwa leku obejmuje ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, takich jak anafilaksja, astma, skurcz oskrzeli oraz ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka). W trakcie terapii NLPZ obserwowano również obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca, a długotrwałe stosowanie może zwiększać ryzyko tętniczych zdarzeń zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar. Działania niepożądane flurbiprofenu obejmują m.in. niedokrwistość, małopłytkowość, zawroty głowy, bóle głowy, podrażnienie gardła, biegunki, owrzodzenia jamy ustnej, nudności, wysypki skórne oraz zapalenie wątroby.
Działania niepożądane leku INOVOX Ultra smak miętowy (flurbiprofen 8,75 mg)
INOVOX Ultra smak miętowy zawiera jako substancję czynną flurbiprofen w dawce 8,75 mg, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Podczas stosowania tego produktu leczniczego mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania. Niniejsze opracowanie szczegółowo przedstawia profil bezpieczeństwa tego leku na podstawie danych klinicznych.1
Reakcje nadwrażliwości związane ze stosowaniem NLPZ
W trakcie stosowania flurbiprofenu mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, które obejmują szerokie spektrum objawów. Należy szczególnie monitorować pacjentów pod kątem następujących reakcji:2
- Nieswoiste reakcje alergiczne oraz anafilaksja – mogą wystąpić niespodziewanie i zagrażać życiu pacjenta
- Reakcje ze strony układu oddechowego – mogą manifestować się jako astma, zaostrzenie istniejącej astmy, skurcz oskrzeli lub duszność
- Reakcje skórne – od łagodnych (świąd, pokrzywka) po poważne (obrzęk naczynioruchowy, dermatozy złuszczające i pęcherzowe, w tym nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy)
Ryzyko sercowo-naczyniowe
Podczas terapii NLPZ obserwowano przypadki obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Dane kliniczne i epidemiologiczne sugerują, że stosowanie NLPZ (szczególnie w wysokich dawkach i w długotrwałej terapii) może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar. Należy zaznaczyć, że nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku stosowania INOVOX Ultra smak miętowy.3
Szczegółowe działania niepożądane według częstości występowania
Poniżej przedstawiono działania niepożądane flurbiprofenu w dawkach dostępnych bez recepty, stosowanych przez krótki czas, uporządkowane według częstości występowania:<sup data-drug="INOVOX Ultra smak miętowy" data-section="Działania niepożądane" title="Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (4
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość występowania | Działania niepożądane | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Częstość nieznana | Niedokrwistość | Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub hemoglobiny, mogące prowadzić do osłabienia i zmęczenia |
| Małopłytkowość | Obniżenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień | ||
| Zaburzenia układu immunologicznego | Rzadko | Reakcja anafilaktyczna | Nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna |
| Zaburzenia psychiczne | Częstość nieznana | Bezsenność | Trudności w zasypianiu lub utrzymaniu snu |
| Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego | Częstość nieznana | Obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca | Zatrzymanie płynów, podwyższone ciśnienie krwi, osłabienie funkcji serca |
| Zaburzenia układu nerwowego | Często | Zawroty głowy | Uczucie wirowania, niestabilności |
| Ból głowy, parestezje | Dolegliwości bólowe głowy; nieprawidłowe odczucia skórne (mrowienie, drętwienie) | ||
| Niezbyt często | Senność | Nadmierna potrzeba snu, ospałość | |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Często | Podrażnienie gardła | Odczucie dyskomfortu, pieczenia lub bólu w gardle |
| Niezbyt często | Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech | Pogorszenie objawów astmy, zwężenie dróg oddechowych, trudności w oddychaniu, charakterystyczny dźwięk przy oddychaniu | |
| Pęcherze w jamie ustnej, niedoczulica gardła | Wykwity pęcherzowe w ustach; zmniejszenie czucia w gardle | ||
| Zaburzenia żołądkowo-jelitowe | Często | Biegunka, owrzodzenie jamy ustnej, nudności | Luźne stolce; nadżerki lub owrzodzenia w jamie ustnej; uczucie mdłości |
| Ból jamy ustnej, parestezje jamy ustnej, ból jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie ustnej | Dolegliwości bólowe w ustach; nieprawidłowe odczucia w jamie ustnej; ból w ustach i gardle; uczucie ciepła, pieczenia lub mrowienia w ustach | ||
| Niezbyt często | Wzdęcia, bóle brzucha, zaparcia | Uczucie rozdęcia brzucha; dolegliwości bólowe brzucha; trudności w oddawaniu stolca | |
| Suchość w jamie ustnej, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem wiatrów | Zmniejszone wydzielanie śliny; zaburzenie trawienia; nadmierne wytwarzanie gazów | ||
| Ból języka, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty | Dolegliwości bólowe języka; zmiana odczuwania smaków; nieprawidłowe odczucia w jamie ustnej; wydalanie treści pokarmowej | ||
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Częstość nieznana | Zapalenie wątroby | Stan zapalny tkanki wątrobowej |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Niezbyt często | Różne wysypki skórne, świąd | Zmiany skórne o różnym charakterze; odczucie swędzenia |
| Częstość nieznana | Ciężkie reakcje skórne (reakcje pęcherzowe, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) | Poważne, potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne z tworzeniem pęcherzy i martwicą naskórka | |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Niezbyt często | Gorączka | Podwyższona temperatura ciała |
| Ból | Ogólne dolegliwości bólowe |
Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu
Po dopuszczeniu produktu leczniczego INOVOX Ultra smak miętowy do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.5
Zgłoszenia należy kierować na adres:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu do obrotu.6
Implikacje kliniczne dla praktyki lekarskiej
Mając na uwadze profil działań niepożądanych flurbiprofenu, podczas przepisywania leku INOVOX Ultra smak miętowy należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wywiadem astmy oskrzelowej lub chorobami alergicznymi, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli. Ponadto, należy regularnie monitorować pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia obrzęków, nadciśnienia tętniczego lub zaostrzenia niewydolności serca.7
Należy również zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, gdyż lek może powodować owrzodzenia jamy ustnej, bóle brzucha i inne dolegliwości żołądkowo-jelitowe.8
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania