Działania niepożądane leku Imupret

Imupret w postaci tabletek drażowanych, jak każdy produkt leczniczy, może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich pacjentów. Lek zawiera złożoną kompozycję substancji roślinnych, w tym ziele skrzypu, ziele krwawnika pospolitego, korzeń prawoślazu, liście orzecha włoskiego, ziele mniszka lekarskiego, kwiat rumianku oraz korę dębu, co może wiązać się z określonymi działaniami niepożądanymi.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W ocenie klinicznej działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację częstości ich występowania:²

• Bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zidentyfikowane działania niepożądane leku Imupret

Na podstawie dostępnych danych klinicznych i monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu, zidentyfikowano następujące działania niepożądane:³

Szczególne ostrzeżenia dotyczące alergii

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że składnik leku – kwiat rumianku – może wywołać reakcje nadwrażliwości u pacjentów z uczuleniem na inne rośliny z rodziny Asteraceae (dawniej Compositae). Do tej rodziny należą również bylica, krwawnik pospolity, chryzantemy i stokrotki. Reakcje te mogą wystąpić w mechanizmie alergii krzyżowej.⁴

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych należy:⁵

1. Przerwać stosowanie leku Imupret
2. Skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą
3. Zgłosić działanie niepożądane, szczególnie jeśli nasili się którykolwiek z objawów lub wystąpią objawy niewymienione w charakterystyce produktu leczniczego

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Imupret do obrotu istotne jest monitorowanie i zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:⁶

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl⁷

Działania niepożądane można zgłaszać także bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁸

Znaczenie monitorowania bezpieczeństwa leku

Lek Imupret zawiera substancje pochodzenia roślinnego, które mogą wykazywać zmienną biodostępność i aktywność biologiczną. Systematyczne zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na ciągłą ocenę profilu bezpieczeństwa leku oraz ewentualne identyfikowanie nowych zagrożeń, szczególnie u pacjentów ze szczególnymi czynnikami ryzyka. Obserwacje kliniczne są niezbędne dla pełnego poznania spektrum działań niepożądanych wywoływanych przez złożone preparaty roślinne.