Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Imigran 20 mg/0,1 ml

Produkt leczniczy Imigran w postaci aerozolu do nosa przeznaczony jest wyłącznie dla pacjentów z prawidłowo zdiagnozowaną migreną. Stosowanie leku powinno być poprzedzone dokładną diagnostyką w celu potwierdzenia rozpoznania migreny.¹

Przeciwwskazania do stosowania w specyficznych typach migreny

Należy podkreślić, że Imigran jest przeciwwskazany u pacjentów z następującymi typami migreny:

• migrena hemiplegiczna (związana z jednostronnym niedowładem)
• migrena podstawna
• migrena okoporaźna

Podanie leku w tych przypadkach jest niewskazane ze względu na ryzyko powikłań.²

Postępowanie w przypadku nietypowych bólów głowy

W przypadku pacjentów, u których występuje nietypowy obraz bólu głowy w porównaniu do wcześniejszych napadów migreny, lub u osób, u których migrenowy charakter bólu głowy nie został wcześniej jednoznacznie zdiagnozowany, konieczne jest wdrożenie odpowiednich działań diagnostycznych. Przed zastosowaniem sumatryptanu należy wykluczyć potencjalnie poważne przyczyny dolegliwości, takie jak:

• udar mózgu
• przemijający mózgowy napad niedokrwienny (TIA)
• inne schorzenia neurologiczne mogące powodować bóle głowy

Dokładna diagnostyka różnicowa jest niezbędna dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta.³

Objawy w obrębie układu krążenia

Należy poinformować pacjenta, że po podaniu sumatryptanu mogą wystąpić przemijające dolegliwości w postaci bólu oraz uczucia ucisku w klatce piersiowej i gardle. Objawy te mogą mieć znaczne nasilenie i wymagają różnicowania z objawami choroby niedokrwiennej serca. W przypadku pojawienia się objawów sugerujących chorobę niedokrwienną serca, zaleca się natychmiastowe przerwanie podawania leku i przeprowadzenie odpowiednich badań diagnostycznych w celu oceny stanu układu sercowo-naczyniowego.⁴

Stosowanie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym

Sumatryptan należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z łagodnym kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. Badania kliniczne wykazały, że u niewielkiej grupy pacjentów po podaniu leku może wystąpić przejściowy wzrost ciśnienia tętniczego krwi oraz zwiększenie obwodowego oporu naczyniowego. Może to stanowić potencjalne zagrożenie, szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem, u których stosowanie produktu jest przeciwwskazane.⁵

Ryzyko zespołu serotoninowego

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia zespołu serotoninowego podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu z lekami wpływającymi na układ serotoninergiczny, takimi jak:

• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)

Zespół serotoninowy charakteryzuje się:

1. zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, dezorientacja, splątanie)
2. zaburzeniami wegetatywnymi (np. gorączka, pocenie się, tachykardia)
3. zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi (np. hiperrefleksja, drżenia, sztywność mięśniowa)

W przypadku, gdy jednoczesne leczenie sumatryptanem i lekiem z grupy SSRI lub SNRI jest klinicznie uzasadnione, konieczna jest wnikliwa obserwacja pacjenta, szczególnie na początku terapii, w trakcie zwiększania dawki lub włączania nowego leku serotoninergicznego.⁶

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności narządów

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania sumatryptanu u pacjentów ze schorzeniami mogącymi istotnie wpływać na farmakokinetykę leku, w tym na procesy:

• wchłaniania
• metabolizmu
• wydalania

Dotyczy to w szczególności:

• pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (stopień A lub B wg klasyfikacji Childa-Pugha)
• pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U tych pacjentów może dochodzić do zmian w stężeniach leku we krwi, co może wpływać na jego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.⁷

Ryzyko napadów drgawkowych

U pacjentów z wywiadem obciążonym epizodami drgawkowymi lub innymi czynnikami obniżającymi próg drgawkowy, sumatryptan należy stosować ze szczególną ostrożnością. Do czynników obniżających próg drgawkowy można zaliczyć:

• przebyte urazy ośrodkowego układu nerwowego
• choroby neurologiczne predysponujące do napadów drgawkowych
• jednoczesne stosowanie niektórych leków obniżających próg drgawkowy
• zaburzenia metaboliczne (np. hipoglikemia, hiponatremia)

W literaturze medycznej opisywano przypadki wystąpienia drgawek związanych z zastosowaniem sumatryptanu, dlatego konieczne jest uwzględnienie tego ryzyka podczas kwalifikacji pacjenta do leczenia.⁸

Reakcje nadwrażliwości

Ze względu na strukturę chemiczną sumatryptanu, u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje te mogą mieć różne nasilenie – od łagodnych zmian skórnych aż do ciężkiego wstrząsu anafilaktycznego. Chociaż dane dotyczące nadwrażliwości krzyżowej są ograniczone, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania sumatryptanu u pacjentów z wywiadem alergicznym na sulfonamidy.⁹

Interakcje z zielem dziurawca

Istnieją doniesienia wskazujące, że jednoczesne stosowanie sumatryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych. Mechanizm tej interakcji prawdopodobnie związany jest z wpływem składników dziurawca na metabolizm serotoniny i innych neuroprzekaźników. Pacjentów należy poinformować o konieczności zgłaszania lekarzowi stosowania preparatów ziołowych zawierających dziurawiec.¹⁰

Ból głowy polekowy (MOH)

Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może paradoksalnie prowadzić do nasilenia dolegliwości bólowych głowy. Zjawisko to określane jest jako ból głowy zależny od podawania leków (ang. medication overuse headache – MOH).

W przypadku wystąpienia lub podejrzenia wystąpienia MOH należy:

• skonsultować się z lekarzem
• przerwać systematyczne stosowanie leków przeciwbólowych
• wdrożyć odpowiednie postępowanie diagnostyczno-terapeutyczne

Rozpoznanie MOH należy rozważyć szczególnie u pacjentów, którzy:

• cierpią na częste lub codzienne bóle głowy mimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych
• doświadczają bólów głowy niezależnie od stosowanego leczenia

Pacjentów należy poinformować o ryzyku rozwoju MOH i zalecić prowadzenie dzienniczka bólów głowy.¹¹

Postępowanie u pacjentów z ryzykiem choroby niedokrwiennej serca

Przed zastosowaniem sumatryptanu u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca konieczne jest przeprowadzenie dokładnej diagnostyki kardiologicznej. Do grupy podwyższonego ryzyka należą:

• nałogowi palacze tytoniu
• pacjenci stosujący nikotynową terapię zastępczą
• kobiety po menopauzie
• mężczyźni w wieku powyżej 40 lat z dodatkowymi czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego

Lekarz powinien mieć świadomość, że standardowe badania diagnostyczne nie zawsze pozwalają na wykrycie wszystkich przypadków choroby niedokrwiennej serca. W bardzo rzadkich przypadkach ciężkie objawy kardiologiczne mogą wystąpić u pacjentów bez współistniejących schorzeń układu sercowo-naczyniowego. Dlatego konieczna jest wnikliwa ocena korzyści i ryzyka przed włączeniem leczenia sumatryptanem.¹²