Działania niepożądane leku Imigran 50 mg – charakterystyka kliniczna

Lek Imigran zawierający substancję czynną sumatryptan w postaci bursztynianu sumatryptanu może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Szczegółowa znajomość tych działań ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa farmakoterapii i monitorowania pacjentów.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Imigran zostały sklasyfikowane według częstości występowania w następujący sposób:²

• Często: występuje u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Bardzo rzadko: występuje u <1/10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Warto podkreślić, że niektóre zgłaszane objawy mogą być składową samego napadu migreny, a nie działaniem niepożądanym leku.³

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną występują objawy nadwrażliwości, które mogą manifestować się w szerokim spektrum – od łagodnych zmian skórnych, takich jak pokrzywka, aż do poważnych, zagrażających życiu reakcji w postaci wstrząsu anafilaktycznego.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Do często występujących działań niepożądanych w zakresie układu nerwowego należą: zawroty głowy, senność oraz zaburzenia czucia, w tym parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie, drętwienie) i niedoczulica (zmniejszona wrażliwość na bodźce).⁵

Z nieznaną częstością występowania raportowano napady drgawek, które mogą pojawić się zarówno u osób z wcześniej stwierdzonymi napadami drgawek lub czynnikami predysponującymi do ich wystąpienia, jak i u pacjentów bez czynników ryzyka. Ponadto obserwowano: drżenie, dystonię (zaburzenia napięcia mięśniowego), oczopląs (mimowolne ruchy gałek ocznych) oraz mroczek (zaciemnienie części pola widzenia).⁶

Zaburzenia oka

Z nieznaną częstością występowania obserwuje się migotanie światła, podwójne widzenie, zmiany w polu widzenia. Szczególnie istotne są przypadki utraty widzenia, w tym stałe ubytki widzenia. Należy zwrócić uwagę, że zaburzenia widzenia mogą być również składową samego napadu migreny.⁷

Zaburzenia serca

Z nieznaną częstością występowania raportowano szereg poważnych działań niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego: bradykardię (zwolnienie czynności serca), tachykardię (przyspieszenie czynności serca), kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przemijające zmiany niedokrwienne w zapisie EKG, skurcz naczyń wieńcowych, dławicę piersiową oraz zawał mięśnia sercowego.⁸

Zaburzenia naczyniowe

Często występuje przemijający wzrost ciśnienia tętniczego krwi wkrótce po podaniu leku oraz zaczerwienienie skóry.⁹

Z nieznaną częstością obserwowano niedociśnienie oraz zespół Raynauda (napadowe skurcze naczyń krwionośnych, głównie rąk i stóp, prowadzące do zmian koloru skóry i bólu).¹⁰

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często występującym działaniem niepożądanym jest duszność.¹¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występują nudności i wymioty, jednak ich bezpośredni związek z podawaniem sumatryptanu nie jest jednoznacznie ustalony.¹²

Z nieznaną częstością raportowano niedokrwienne zapalenie okrężnicy (poważne powikłanie związane z niedokrwieniem jelita grubego), biegunkę oraz dysfagię (trudności w połykaniu).¹³

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często występuje uczucie ciężkości – objaw zazwyczaj przemijający, mogący być intensywny i lokalizować się w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle, oraz bóle mięśniowe.¹⁴

Z nieznaną częstością obserwowano sztywność karku oraz ból stawów.¹⁵

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Do często zgłaszanych należą: ból, uczucie gorąca lub zimna, napięcia lub ucisku – objawy te zazwyczaj są przemijające, mogą mieć silne nasilenie i występować w różnych częściach ciała, szczególnie w klatce piersiowej i gardle. Ponadto często występuje uczucie słabości i zmęczenie – te objawy najczęściej mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i są przemijające.¹⁶

Z nieznaną częstością raportowano ból wywoływany urazem oraz ból wywoływany zapaleniem.¹⁷

Badania diagnostyczne

Bardzo rzadko obserwuje się niewielkie zmiany wartości parametrów czynności wątroby.¹⁸

Zaburzenia psychiczne

Z nieznaną częstością występuje lęk.¹⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z nieznaną częstością występuje nadmierne pocenie.²⁰

Tabela działań niepożądanych leku Imigran 50 mg

Monitorowanie działań niepożądanych

Istotnym elementem bezpieczeństwa farmakoterapii jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kontynuowane jest monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.²¹

Jako personel medyczny, należy zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.²²