Działania niepożądane
Ibuprom RR MAX 400 mg

Działania niepożądane leku Ibuprom RR MAX

Ibuprom RR MAX zawierający 400 mg ibuprofenu w postaci tabletek powlekanych może wywoływać szereg działań niepożądanych charakterystycznych dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Poniżej przedstawiono szczegółową analizę możliwych działań niepożądanych, z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz potencjalnych zagrożeń dla pacjenta.¹

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

Działania niepożądane występujące po zastosowaniu Ibuprom RR MAX zostały sklasyfikowane według następującej częstości występowania:²

• Bardzo często: ≥ 1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥ 1/100, < 1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥ 1/1000, < 1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥ 1/10 000, < 1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: < 1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu krwiotwórczego

Z bardzo rzadką częstością mogą wystąpić zaburzenia wskaźników morfologii krwi, w tym anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia oraz agranulocytoza. Te poważne zaburzenia hematologiczne manifestują się charakterystycznymi objawami wczesnymi, które powinny skłonić do natychmiastowego przerwania leczenia: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienia (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).³

Reakcje nadwrażliwości

Z niezbyt częstym występowaniem mogą pojawić się reakcje skórne w postaci pokrzywki i świądu. Bardzo rzadko natomiast mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, które stanowią bezpośrednie zagrożenie życia: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja, a nawet wstrząs anafilaktyczny.⁴

U pacjentów z astmą ibuprofen może wywoływać zaostrzenie choroby i skurcz oskrzeli. U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) odnotowano pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, objawiające się sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką i dezorientacją.⁵

Zaburzenia neurologiczne

Niezbyt często występują bóle głowy, natomiast rzadko mogą pojawić się zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia. W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne, szumy uszne oraz jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie u osób z chorobami autoimmunologicznymi).⁶

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Podczas stosowania ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg na dobę), może występować niewielki wzrost ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Przy stosowaniu dużych dawek NLPZ odnotowano również przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego oraz niewydolności serca.⁷

Z nieznaną częstością może wystąpić zespół Kounisa (alergiczny ostry zespół wieńcowy).⁸

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Niezbyt często mogą pojawić się niestrawność, ból brzucha i nudności. Rzadziej występują biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty oraz zapalenie błony śluzowej żołądka.⁹

Bardzo rzadko, ale stanowiąc poważne zagrożenie dla pacjenta, mogą wystąpić: smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna. Może również pojawić się choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, perforacja oraz krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku.¹⁰

Zaburzenia wątroby

Bardzo rzadko mogą pojawić się zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu.¹¹

Reakcje skórne

Bardzo rzadko, ale z poważnymi konsekwencjami dla pacjenta, mogą wystąpić ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.¹²

Z częstością nieznaną mogą wystąpić: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) oraz reakcje nadwrażliwości na światło.¹³

Zaburzenia nerek

Rzadko mogą występować obrzęki, natomiast bardzo rzadko może dojść do zmniejszenia ilości wydalanego moczu, niewydolności nerek oraz martwicy brodawek nerkowych.¹⁴

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁵

Wnioski kliniczne

Chociaż większość działań niepożądanych występuje z częstością określaną jako rzadka lub bardzo rzadka, należy zwrócić szczególną uwagę na objawy mogące wskazywać na poważne powikłania, zwłaszcza ze strony układu pokarmowego i sercowo-naczyniowego. Pacjenci z istniejącymi wcześniej chorobami tkanki łącznej, autoimmunologicznymi, wrzodowymi przewodu pokarmowego, chorobami sercowo-naczyniowymi oraz osoby w podeszłym wieku wymagają szczególnego nadzoru podczas terapii ibuprofenem. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne.¹⁶