Działania niepożądane leku Ibuprofen AFL 200 mg

Ibuprofen AFL to lek zawierający w każdej tabletce drażowanej 200 mg ibuprofenu jako substancję czynną. Podczas stosowania tego leku może wystąpić szereg działań niepożądanych, które zostały sklasyfikowane według częstości występowania oraz układów narządowych, których dotyczą. Precyzyjne monitorowanie działań niepożądanych jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa farmakoterapii i odpowiedniego zarządzania ryzykiem.<sup data-drug="Ibuprofen AFL" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z częstością występowania, określaną następująco: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych określana jest według następujących kategorii:

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Zaburzenia żołądka i jelit

Układ pokarmowy należy do najczęściej dotkniętych układów podczas terapii ibuprofenem. Obserwuje się następujące działania niepożądane:²

• Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności, bóle w nadbrzuszu, bóle kurczowe w jamie brzusznej, dyskomfort w nadbrzuszu, zgaga
• Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka
• Bardzo rzadko: smołowate stolce (świadczące o krwawieniu z górnego odcinka przewodu pokarmowego), krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna

Szczególnie poważnym powikłaniem jest choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja, krwawienie z przewodu pokarmowego, które mogą mieć nawet skutek śmiertelny, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.³

Zaburzenia układu nerwowego

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego obejmują:⁴

• Niezbyt często: bóle głowy
• Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia
• Bardzo rzadko: jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia świadomości

Zaburzenia psychiczne

W kategorii zaburzeń psychicznych odnotowano:⁵

• Bardzo rzadko: depresja, zaburzenia emocjonalne

Zaburzenia ucha i błędnika

Działania niepożądane związane z narządem słuchu i równowagi:⁶

• Bardzo rzadko: szumy uszne, zaburzenia słuchu

Zaburzenia oka

Działania niepożądane dotyczące narządu wzroku:⁷

• Niezbyt często: mroczki, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia barwnego

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Ibuprofen może powodować następujące zaburzenia funkcji nerek:⁸

• Rzadko: obrzęki
• Bardzo rzadko:
  • azotemia – zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi
  • krwiomocz – obecność krwi w moczu
  • niewydolność nerek, w tym ostra niewydolność nerek
  • martwica brodawek nerkowych
  • zmniejszenie klirensu kreatyniny
  • wielomocz – zwiększone wydalanie moczu
  • zmniejszenie ilości wydalanego moczu
  • zwiększenie stężenia sodu w surowicy (retencja sodu)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Wpływ ibuprofenu na funkcję wątroby:⁹

• Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Ibuprofen może wpływać na parametry morfologii krwi:¹⁰

• Bardzo rzadko: zaburzenia wskaźników morfologii krwi:
  • niedokrwistość – zmniejszenie liczby krwinek czerwonych
  • leukopenia – zmniejszenie liczby krwinek białych
  • małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi
  • pancytopenia – zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi
  • agranulocytoza – drastyczne zmniejszenie liczby granulocytów

Pierwszymi objawami zaburzeń hematologicznych mogą być: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Działania niepożądane dotyczące skóry:¹¹

• Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym:
  • rumień wielopostaciowy
  • złuszczające zapalenie skóry
  • zespół Stevensa-Johnsona
  • toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
• Częstość nieznana:
  • polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)
  • ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
  • reakcje nadwrażliwości na światło

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości związane z ibuprofenem:¹²

• Niezbyt często: pokrzywka i świąd
• Bardzo rzadko:
  • ciężkie reakcje nadwrażliwości, jak obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja, wstrząs
  • zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej)
  • objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Działania niepożądane ze strony układu krążenia:¹³

• Bardzo rzadko: obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach
• Częstość nieznana: zespół Kounisa (alergiczny ostry zespół wieńcowy)

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).

Tabela działań niepożądanych ibuprofenu

Znaczenie monitorowania działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴