Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania ibuprofenu

Stosowanie ibuprofenu wymaga zachowania szczególnej ostrożności u pacjentów z określonymi schorzeniami i czynnikami ryzyka. Odpowiednie monitorowanie i zastosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy okres może znacząco zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których występuje:²

• Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych³
• Choroby przewodu pokarmowego, zwłaszcza przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) – może wystąpić zaostrzenie choroby⁴
• Nadciśnienie tętnicze i/lub zaburzenia czynności serca (również w wywiadzie) – ze względu na możliwość zatrzymania płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ⁵
• Zaburzenia czynności nerek – istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek⁶
• Zaburzenia czynności wątroby⁷
• Zaburzenia krzepnięcia krwi – ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia⁸

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.⁹

U osób z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zastosowanie ibuprofenu może wywołać skurcz oskrzeli.¹⁰

Wpływ na przewód pokarmowy

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze wcześniej występowały. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu.¹¹

Pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, należy poinformować o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego.¹²

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, z łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, a także z zatrzymaniem płynów i obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać im właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki zgłaszano w związku z leczeniem NLPZ.¹³

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.¹⁴

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).¹⁵

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).¹⁶

Wpływ na nerki

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).¹⁷

Należy ostrożnie stosować produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby, serca ze względu na możliwość pogorszenia się czynności nerek. U tych pacjentów zaleca się kontrolę czynności nerek.¹⁸

Zespół Kounisa

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych ibuprofenem. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.¹⁹

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym:²⁰

• Złuszczające zapalenie skóry
• Rumień wielopostaciowy
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
• Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS)
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)

Powyższe reakcje mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci. Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca stosowania leku. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia.²¹

Wpływ na płodność

Ibuprofen może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecany u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę, lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania ibuprofenu.²²

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego

Ibuprofen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.²³

Jeśli ibuprofen stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.²⁴

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sacharoza

Produkt leczniczy zawiera 129,2 mg sacharozy w 1 tabletce. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.²⁵

Sód

Produkt leczniczy zawiera 0,35-0,42 mg sodu w 1 tabletce. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.²⁶