Działania niepożądane leku Ibum Express Forte

Ibum Express Forte (400 mg) w postaci kapsułek miękkich zawiera jako substancję czynną ibuprofen i może powodować szereg działań niepożądanych, które występują z różną częstotliwością. Poniżej opisano szczegółowo zagrożenia związane ze stosowaniem tego leku, zgodnie z dostępnymi danymi klinicznymi¹.

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z konwencją MedDRA, częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się następująco²:

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy podkreślić, że poniższa lista działań niepożądanych obejmuje wszystkie znane reakcje występujące podczas leczenia ibuprofenem, w tym te obserwowane u pacjentów z chorobami reumatycznymi leczonych długotrwale dużymi dawkami³.

Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego

Zaburzenia żołądka i jelit należą do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych ibuprofenu. W skrajnych przypadkach mogą prowadzić do poważnych powikłań, w tym krwawień, perforacji i zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku⁴.

Często występują: zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunki, zaparcia i niewielkie krwawienia w przewodzie pokarmowym, które w wyjątkowych przypadkach mogą prowadzić do niedokrwistości⁵.

Niezbyt często mogą wystąpić: owrzodzenie przewodu pokarmowego z możliwym krwawieniem i perforacją, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka⁶.

Bardzo rzadko obserwowano: zapalenie przełyku, zapalenie trzustki oraz tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelitach⁷.

Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego

Bardzo rzadko mogą wystąpić: kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, obrzęk, nadciśnienie tętnicze. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu⁸.

Z nieznaną częstością może wystąpić zespół Kounisa (alergiczny ostry zespół wieńcowy)⁹.

Zaburzenia układu krwiotwórczego

Bardzo rzadko obserwowano zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia i agranulocytoza. Pierwsze objawy tych zaburzeń to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry¹⁰.

Reakcje nadwrażliwości i zaburzenia skórne

Niezbyt często mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości objawiające się wysypką skórną i świądem, a także ataki astmy z możliwym zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi¹¹.

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie ogólne reakcje nadwrażliwości, manifestujące się jako obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk krtani z wewnętrznym zwężeniem dróg oddechowych, dolegliwości układu oddechowego, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi aż do wstrząsu zagrażającego życiu¹².

Bardzo rzadko występują także ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i tkanki miękkiej skóry jako powikłania podczas ospy wietrznej¹³.

Z nieznaną częstością odnotowano: polekową reakcję z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP) oraz reakcje nadwrażliwości na światło¹⁴.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko odnotowano zmniejszenie wydalania mocznika, obrzęk szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, niewydolność nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek (któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek), martwicę brodawek (zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania) oraz zwiększenie stężenia mocznika w surowicy¹⁵.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko obserwowano zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (zwłaszcza w terapii długotrwałej), niewydolność wątroby oraz ostre zapalenie wątroby¹⁶.

Zaburzenia układu nerwowego i psychiczne

Niezbyt często mogą wystąpić zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i zmęczenie¹⁷.

Bardzo rzadko odnotowano reakcje psychotyczne i depresję¹⁸.

Zakażenia i powikłania zapalne

Bardzo rzadko opisano zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) skojarzone ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych, co jest prawdopodobnie związane z mechanizmem ich działania. Mogą również wystąpić objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Osobami najbardziej podatnymi wydają się być pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, choroba mieszana tkanki łącznej)¹⁹.

Zaburzenia narządów zmysłów

Niezbyt często notowano zaburzenia widzenia²⁰.

Rzadko mogą wystąpić szumy uszne²¹.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku Ibum Express Forte

Zalecenia dla pacjentów w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy poinstruować pacjentów o konieczności podjęcia odpowiednich działań²²:

• W razie wystąpienia lub nasilenia się objawów zakażenia podczas stosowania leku – natychmiastowy kontakt z lekarzem
• Przy wystąpieniu reakcji nadwrażliwości (wysypka, świąd, ataki astmy) – natychmiastowe przerwanie stosowania leku i konsultacja lekarska
• W przypadku ciężkich reakcji nadwrażliwości (obrzęk twarzy, krtani, problemy z oddychaniem) – natychmiastowa pomoc medyczna, nawet przy pierwszym użyciu leku
• Przy wystąpieniu silnego bólu w nadbrzuszu, krwawych wymiotów lub smolistych stolców – przerwanie stosowania leku i natychmiastowy kontakt z lekarzem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych²³:

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu²⁴.