Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Human Albumin CSL Behring 200 g/l 200 g/l

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Produkt leczniczy Human Albumin CSL Behring 200 g/l zawiera albuminę ludzką, która jest naturalnym składnikiem osocza ludzkiego i wykazuje działanie fizjologiczne charakterystyczne dla endogennej albuminy. Roztwór ten zawiera 200 g/l białka całkowitego, w którym co najmniej 96% stanowi ludzka albumina, co czyni go preparatem hiperonkotycznym. ^{1 2}

Badania toksyczności pojedynczej dawki

Badania toksyczności pojedynczej dawki przeprowadzone na modelach zwierzęcych mają ograniczoną wartość kliniczną i nie pozwalają na precyzyjne określenie dawki toksycznej lub śmiertelnej preparatu Human Albumin CSL Behring 200 g/l. Co więcej, wyniki tych badań nie umożliwiają ustalenia zależności pomiędzy wielkością dawki a efektem terapeutycznym. ³

W dostępnych danych przedklinicznych nie odnotowano objawów ostrej toksyczności u zwierząt po podaniu ludzkiej albuminy, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa tego preparatu. ⁴

Badania toksyczności dawki wielokrotnej

Należy podkreślić, że badania toksyczności po podaniu wielokrotnym ludzkiej albuminy na modelach zwierzęcych nie mają zastosowania klinicznego. Głównym ograniczeniem w tego typu badaniach jest powstawanie w organizmie zwierząt przeciwciał skierowanych przeciwko obcogatunkowemu białku, jakim jest albumina ludzka. Zjawisko to uniemożliwia uzyskanie wiarygodnych wyników dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania preparatu. ⁵

Wpływ na reprodukcję i rozwój

Dotychczasowe dane przedkliniczne nie wykazały toksycznego wpływu ludzkiej albuminy na embriony i płody. W literaturze naukowej brak jest doniesień o negatywnym oddziaływaniu preparatu Human Albumin CSL Behring 200 g/l na procesy rozrodcze oraz rozwój płodu. ⁶

Potencjał mutagenny i kancerogenny

W dostępnych danych przedklinicznych nie wykazano działania onkogennego ani mutagennego ludzkiej albuminy, co potwierdza jej bezpieczeństwo w aspekcie potencjalnego wpływu na materiał genetyczny oraz ryzyka rozwoju procesów nowotworowych. ⁷

Dane fizykochemiczne preparatu

Preparat Human Albumin CSL Behring 200 g/l ma postać roztworu do infuzji, który charakteryzuje się przejrzystością i lekką lepkością. Roztwór może mieć barwę od niemal bezbarwnej do żółtej, bursztynowej lub zielonej, co jest naturalną cechą preparatów zawierających albuminę ludzką. ⁸

W składzie preparatu znajduje się również sód w stężeniu 125 mmoli na litr, co należy uwzględnić podczas stosowania leku u pacjentów ze schorzeniami, w których wskazana jest kontrola podaży sodu. ⁹