Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hova 200,2 mg + 45,5 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Hova 200,2 mg + 45,5 mg

Produkt leczniczy Hova zawiera wyciąg suchy z korzeni kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L., radix) oraz wyciąg suchy z szyszek chmielu (Humulus lupulus L., flos). Badania przedkliniczne wykazały niską toksyczność ostrą wyciągu z kozłka, z wartością LD50 u myszy wynoszącą 3,3 g/kg masy ciała po podaniu dootrzewnowym. Długoterminowe podawanie etanolowego wyciągu z kozłka u szczurów w dawkach 300-600 mg/kg przez 30-45 dni nie wykazało istotnych zmian w parametrach hematologicznych, biochemicznych, masie ciała ani narządów, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa. Składniki aktywne takie jak waleranon charakteryzują się niską toksycznością ostrą (LD50 > 3 g/kg), natomiast kwas walerenowy wykazuje dawkowozależne efekty neurotoksyczne przy podaniu dootrzewnowym, z objawami od zmniejszonej ruchliwości (50 mg/kg) do ciężkich drgawek i śmierci (400 mg/kg).

Wyciąg z szyszek chmielu, szeroko stosowany w przemyśle spożywczym i farmaceutycznym, nie posiada szczegółowych danych toksykologicznych, jednak jego bezpieczeństwo jest potwierdzone wieloletnim doświadczeniem. Test mutagenności Amesa wykazał jedynie słaby potencjał mutagenny ekstraktu wodno-etanolowego z chmielu wobec szczepów Salmonella typhimurium TA 98 i TA 100, co należy interpretować w kontekście jego powszechnego, bezpiecznego stosowania. Podsumowując, składniki produktu Hova cechują się dobrym profilem bezpieczeństwa, z wyjątkiem neurotoksycznego działania kwasu walerenowego przy wysokich dawkach dootrzewnowych, co jest istotne przy ocenie ryzyka i dawkowania.

Pobierz ChPL PDF Hova – Tabletka powlekana – 200,2 mg + 45,5 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Hova

Toksyczność wyciągu z korzeni kozłka lekarskiego
Badania długoterminowego podawania wyciągu z kozłka
Toksyczność poszczególnych składników kozłka lekarskiego
Toksyczność wyciągu z szyszek chmielu
Potencjał mutagenny
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Hova

Produkt leczniczy Hova zawiera dwa główne składniki aktywne: wyciąg suchy z korzeni kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L., radix) oraz wyciąg suchy z szyszek chmielu (Humulus lupulus L., flos). Poniżej przedstawiono szczegółowe dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tych składników.¹

Toksyczność wyciągu z korzeni kozłka lekarskiego

Badania przedkliniczne wykazały niski stopień toksyczności etanolowego wyciągu z korzeni kozłka lekarskiego. W badaniach na myszach, którym podawano dootrzewnowo iniekcje wyciągu z korzenia kozłka, wyznaczono wartość LD50 na poziomie 3,3 g/kg masy ciała. Jest to relatywnie wysoka wartość, wskazująca na niską toksyczność ostrą tej substancji.²

Badania długoterminowego podawania wyciągu z kozłka

Przeprowadzono badania toksyczności przy długoterminowym podawaniu wyciągu z kozłka lekarskiego u szczurów. W pierwszym badaniu zwierzęta otrzymywały dootrzewnowo 400-600 mg/kg etanolowego wyciągu przez okres 45 dni. Nie zaobserwowano znaczących różnic w masie ciała, parametrach krwi i moczu w porównaniu z grupą kontrolną, co przemawia za dobrym profilem bezpieczeństwa.³

W drugim badaniu szczurom podawano alkoholowy wyciąg z korzeni kozłka lekarskiego w dawce 300-600 mg/kg przez okres 30 dni. Również w tym przypadku nie odnotowano znaczących różnic w zakresie wzrostu, ciśnienia tętniczego, masy głównych narządów oraz parametrów hematologicznych i biochemicznych w porównaniu z grupą kontrolną. Wyniki te potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu.⁴

Toksyczność poszczególnych składników kozłka lekarskiego

Przeprowadzono również badania toksyczności ostrych pojedynczych składników występujących w kozłku lekarskim:

Waleranon – badania wykazały, że wartość LD50 dla tej substancji była wyższa niż 3 g/kg zarówno u szczurów, jak i myszy, co wskazuje na niską toksyczność ostrą.⁵
Kwas walerenowy – w badaniach na myszach o masie ciała 17-25 g zaobserwowano następujące efekty zależne od dawki przy podaniu dootrzewnowym:
- dawka 50 mg/kg – zmniejszenie spontanicznej ruchliwości
- dawka 100 mg/kg – ataksja
- dawki 150-200 mg/kg – skurcze spastyczne
- dawka 400 mg/kg – ciężkie drgawki prowadzące do śmierci w ciągu 24 godzin
Wyniki te wskazują na zależny od dawki efekt neurotoksyczny kwasu walerenowego przy podaniu dootrzewnowym, z wyraźnie zaznaczonym progiem toksycznych efektów.⁶

Toksyczność wyciągu z szyszek chmielu

W przypadku wyciągu z szyszek chmielu (Humulus lupulus L.) brak jest szczegółowych danych dotyczących toksyczności, co wynika z faktu, że składnik ten jest szeroko stosowany w przemyśle piwnym i ogólnie uznawany za nietoksyczny. Wieloletnie doświadczenie w wykorzystaniu szyszek chmielu w przemyśle spożywczym i farmaceutycznym wskazuje na wysokie bezpieczeństwo tego składnika.⁷

Potencjał mutagenny

Przeprowadzono badania potencjału mutagennego ekstraktu z szyszek chmielu. W teście mutagenności Amesa ekstrakt wodno-etanolowy szyszek chmielu wykazywał słaby potencjał mutagenny w stosunku do szczepów Salmonella typhimurium TA 98 oraz TA 100. Należy jednak podkreślić, że wyniki te wskazują jedynie na słaby efekt w warunkach laboratoryjnych i powinny być interpretowane w kontekście długoletniego bezpiecznego stosowania chmielu w przemyśle spożywczym i farmaceutycznym.⁸

Substancja aktywna	Rodzaj badania	Gatunek zwierząt	Dawka	Obserwowane efekty
Wyciąg z korzeni kozłka	Toksyczność ostra	Myszy	Dootrzewnowo	LD50 = 3,3 g/kg
Wyciąg z korzeni kozłka	Toksyczność subchroniczna	Szczury	400-600 mg/kg dootrzewnowo przez 45 dni	Brak istotnych zmian w parametrach biologicznych
Wyciąg z korzeni kozłka	Toksyczność subchroniczna	Szczury	300-600 mg/kg przez 30 dni	Brak istotnych zmian w parametrach biologicznych
Waleranon	Toksyczność ostra	Szczury i myszy	–	LD50 > 3 g/kg
Kwas walerenowy	Toksyczność ostra	Myszy (17-25 g)	50 mg/kg dootrzewnowo	Zmniejszenie spontanicznej ruchliwości
			100 mg/kg dootrzewnowo	Ataksja
			150-200 mg/kg dootrzewnowo	Skurcze spastyczne
			400 mg/kg dootrzewnowo	Ciężkie drgawki, śmierć w ciągu 24h
Ekstrakt z szyszek chmielu	Test mutagenności Amesa	Salmonella typhimurium TA 98 i TA 100	–	Słaby potencjał mutagenny

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.