Działania niepożądane
Hirudoid 0,3 g/100 g

Działania niepożądane leku Hirudoid 0,3 g/100 g żel

Mukopolisacharydowy polisiarczan zawarty w leku Hirudoid w stężeniu 0,3 g/100 g (co odpowiada 25 000 j. oznaczonych na podstawie czasu aktywowanej tromboplastyny) charakteryzuje się bardzo korzystnym profilem bezpieczeństwa. Jednakże, jak w przypadku każdego produktu leczniczego, również podczas stosowania tego leku mogą wystąpić działania niepożądane, które wymagają uwagi klinicznej.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W ocenie częstości występowania działań niepożądanych przyjęto międzynarodową klasyfikację, która kategoryzuje je według następujących grup:²

• Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 (więcej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 (od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1 000 do <1/100 (od 1 na 1 000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1 000 (od 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10 000 (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: gdy nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

Obserwowane działania niepożądane

W przypadku leku Hirudoid 0,3 g/100 g żel, zidentyfikowano następujące działania niepożądane:³

Charakterystyka kliniczna działań niepożądanych

Miejscowe reakcje nadwrażliwości objawiające się zaczerwienieniem skóry mogą wystąpić bardzo rzadko. Oznacza to, że dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek. Reakcje te mają charakter przemijający i ustępują szybko po zaprzestaniu aplikacji leku Hirudoid. Objawy te należą do zaburzeń skóry i tkanki podskórnej, co jest zgodne z miejscowym charakterem aplikacji preparatu w postaci żelu.⁴

Warto zauważyć, że lek zawiera również 5 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu, co stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu, jednak nie zgłaszano specyficznych działań niepożądanych związanych z tą substancją w kontekście preparatu Hirudoid 0,3 g/100 g żel.⁵

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku zaobserwowania miejscowych reakcji nadwrażliwości zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania produktu leczniczego. Jak wskazują dane kliniczne, objawy powinny ustąpić samoistnie po odstawieniu leku. W sytuacji utrzymywania się objawów lub wystąpienia innych niepokojących symptomów należy skonsultować się z lekarzem.⁶

Zgłaszanie działań niepożądanych

System monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii jest istotnym elementem nadzoru nad produktami leczniczymi. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku.⁷

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁸

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Fax: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Alternatywnie, działania niepożądane mogą być również zgłaszane bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.⁹