Działania niepożądane – Hiconcil 250 mg/5 ml

Działania niepożądane
Hiconcil 250 mg/5 ml

Produkt leczniczy Hiconcil zawiera amoksycylinę w dawce 250 mg/5 ml zawiesiny i może powodować działania niepożądane o różnej częstości występowania. Najczęściej obserwuje się biegunkę, nudności oraz wysypkę skórną (często ≥1/100 do <1/10). Bardzo rzadkie działania niepożądane (<1/10 000) obejmują m.in. przemijającą leukopenię, trombocytopenię, niedokrwistość hemolityczną, ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja), poważne reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie nerek oraz powikłania przewodu pokarmowego, takie jak rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Częstość nieznana dotyczy m.in. reakcji Jarisch-Herxheimera, aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych oraz zespołu Kounisa.

Pobierz ChPL PDF Hiconcil – Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej – 250 mg/5 ml

Działania niepożądane leku Hiconcil (250 mg/5 ml)

Częstotliwość występowania działań niepożądanych
Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
Zagrożenia związane z poszczególnymi układami
Szczególne uwagi dotyczące działań niepożądanych
Zgłaszanie działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Działania niepożądane leku Hiconcil (250 mg/5 ml)

Produkt leczniczy Hiconcil, zawierający amoksycylinę w postaci trójwodnej (250 mg amoksycyliny/5 ml zawiesiny), jak każdy lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności oraz wysypka skórna.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

W celu precyzyjnego określenia częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację:²

Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane amoksycyliny zostały zidentyfikowane zarówno podczas badań klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstość występowania niektórych działań niepożądanych oszacowano na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących około 6000 pacjentów dorosłych i pediatrycznych przyjmujących amoksycylinę.³

Zagrożenia związane z poszczególnymi układami

Leczenie amoksycyliną może wiązać się z różnorodnymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi wielu układów i narządów. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę tych zagrożeń.

Układ/narząd	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Charakterystyka
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Kandydoza skóry i błon śluzowych	Bardzo rzadko	Nadmierny wzrost grzybów z rodzaju Candida w następstwie eliminacji fizjologicznej flory bakteryjnej
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Przemijająca leukopenia (w tym ciężka neutropenia i agranulocytoza), przemijająca trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna	Bardzo rzadko	Zmniejszenie liczby krwinek białych, płytek krwi lub rozpad krwinek czerwonych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy	Bardzo rzadko	Zaburzenia parametrów krzepnięcia krwi
Zaburzenia układu immunologicznego	Ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby posurowiczej, alergiczne zapalenia naczyń)	Bardzo rzadko	Poważne reakcje nadwrażliwości, mogące zagrażać życiu
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcja Jarischa-Herxheimera	Częstość nieznana	Reakcja występująca podczas leczenia niektórych zakażeń (np. kiły)
Zaburzenia układu nerwowego	Hiperkinezja, zawroty głowy, drgawki	Bardzo rzadko	Zaburzenia neurologiczne mogące wynikać z działania leku
Zaburzenia układu nerwowego	Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych	Częstość nieznana	Zapalenie opon mózgowych niewywołane przez drobnoustroje
Zaburzenia serca	Zespół Kounisa	Częstość nieznana	Ostry zespół wieńcowy związany z reakcją alergiczną
Zaburzenia żołądka i jelit	Biegunka	Często	Jedna z najczęstszych reakcji niepożądanych
	Nudności	Często	Jedna z najczęstszych reakcji niepożądanych
	Wymioty	Niezbyt często	Dolegliwość żołądkowo-jelitowa związana z leczeniem
	Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego (rzekomobłoniaste zapalenie, krwotoczne zapalenie jelita grubego), czarny włochaty język, przebarwienie zębów	Bardzo rzadko	Ciężkie powikłania dotyczące przewodu pokarmowego lub zmiany w jamie ustnej
	Zapalenie jelit indukowane lekami	Częstość nieznana	Zapalenie błony śluzowej jelit wywołane działaniem leku
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zapalenie wątroby, żółtaczka zastoinowa, niewielkie zwiększenie aktywności AspAT i/lub AlAT	Bardzo rzadko	Zaburzenia funkcji wątroby z możliwym podwyższeniem enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka skórna	Często	Jedna z najczęstszych reakcji niepożądanych
	Pokrzywka i świąd	Niezbyt często	Reakcje skórne o charakterze alergicznym
	Ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa, DRESS)	Bardzo rzadko	Poważne, potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne wymagające natychmiastowego przerwania leczenia
	Linijna IgA dermatoza	Częstość nieznana	Autoimmunologiczna choroba skóry z pęcherzami
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Śródmiąższowe zapalenie nerek	Bardzo rzadko	Zapalenie tkanki śródmiąższowej nerek
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek)	Częstość nieznana	Wytrącanie się kryształów w drogach moczowych z możliwym uszkodzeniem nerek

Szczególne uwagi dotyczące działań niepożądanych

U dzieci stosujących amoksycylinę odnotowywano powierzchniowe przebarwienie zębów. Dobra higiena jamy ustnej może pomóc w zapobieganiu temu zjawisku, a istniejące przebarwienia zazwyczaj można usunąć przez szczotkowanie.⁴

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęku naczynioruchowego, anafilaksji, zespołu choroby posurowiczej i alergicznego zapalenia naczyń.⁵ Reakcje te, choć występują bardzo rzadko, mogą zagrażać życiu pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

Ważne jest również monitorowanie pacjentów pod kątem wystąpienia ciężkich skórnych działań niepożądanych, jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które choć występują bardzo rzadko, stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia i życia.⁶

Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego, w tym rzekomobłoniaste zapalenie i krwotoczne zapalenie jelita grubego, występują bardzo rzadko, ale wymagają szczególnej uwagi ze względu na ich potencjalnie ciężki przebieg.⁷

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁸

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt Hiconcil.⁹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.