Dawkowanie i sposób podawania
Haemoctin 500 500 j.m.

Dawkowanie i sposób podawania leku Haemoctin

Leczenie produktem Haemoctin powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem specjalisty posiadającego doświadczenie w leczeniu hemofilii. Preparat dostępny jest w trzech różnych dawkach: 250 j.m., 500 j.m. i 1000 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia, co odpowiada stężeniom 50 j.m./ml, 100 j.m./ml i 200 j.m./ml po rekonstytucji.¹

Monitorowanie leczenia

W celu ustalenia optymalnego dawkowania oraz częstotliwości podawania produktu Haemoctin zaleca się systematyczne oznaczanie poziomów czynnika VIII w osoczu pacjenta. Jest to szczególnie istotne ze względu na indywidualne różnice w odpowiedzi na leczenie, które mogą objawiać się zróżnicowanymi wartościami czasu półtrwania oraz różnymi poziomami odzysku. Należy zaznaczyć, że dawka ustalona wyłącznie w oparciu o masę ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.²

W przypadku większych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest precyzyjne kontrolowanie leczenia substytucyjnego poprzez systematyczne badanie krzepnięcia oraz monitorowanie aktywności czynnika VIII w osoczu pacjenta.³

Metody oznaczania aktywności czynnika VIII

Przy monitorowaniu aktywności czynnika VIII należy zwrócić uwagę na metodę oznaczania. W przypadku stosowania jednostopniowego testu krzepnięcia in vitro opartego na czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT), zarówno rodzaj używanego odczynnika aPTT, jak i stosowany wzorzec odniesienia mogą istotnie wpływać na uzyskiwane wyniki. Ponadto mogą występować znaczące rozbieżności między wynikami uzyskanymi za pomocą jednostopniowego testu krzepnięcia opartego na aPTT a wynikami testów chromogennych zgodnych z Farmakopeą Europejską.⁴

Kwestia ta jest szczególnie istotna w przypadku zmiany laboratorium wykonującego oznaczenia lub stosowanych odczynników, co może prowadzić do różnic w wynikach i w konsekwencji wpływać na decyzje terapeutyczne.⁵

Zasady dawkowania

Dawkowanie produktu Haemoctin jest ustalane indywidualnie w zależności od następujących czynników:⁶

• Stopnia niedoboru czynnika VIII
• Umiejscowienia i rozległości krwawienia
• Stanu klinicznego pacjenta

Ilość podawanego czynnika VIII wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.), odnoszących się do aktualnego standardu koncentratu WHO dla produktów zawierających czynnik VIII. Z kolei aktywność czynnika VIII w osoczu pacjenta może być wyrażana procentowo (w odniesieniu do normalnego osocza ludzkiego) lub, co jest zalecane, w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do międzynarodowego standardu czynnika VIII w osoczu).⁷

Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) aktywności czynnika VIII odpowiada ilości czynnika VIII obecnej w jednym mililitrze normalnego osocza ludzkiego.⁸

Leczenie na żądanie

Obliczenie wymaganej dawki czynnika VIII opiera się na obserwacji empirycznej, zgodnie z którą podanie 1 jednostki międzynarodowej (j.m.) czynnika VIII na kilogram masy ciała powoduje wzrost aktywności czynnika VIII w osoczu o 1% do 2% wartości prawidłowej. Dawkę oblicza się według wzoru:⁹

Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) × żądany wzrost czynnika VIII (%) × 0,5

Należy podkreślić, że zarówno ilość leku do podania, jak i częstotliwość jego stosowania, powinny być zawsze dostosowywane do skuteczności klinicznej obserwowanej w konkretnym przypadku.¹⁰

Zalecane poziomy aktywności czynnika VIII

W terapii różnych rodzajów krwawień konieczne jest utrzymanie odpowiedniego poziomu aktywności czynnika VIII w osoczu. Aktywność ta nie powinna obniżyć się poniżej określonych wartości (wyrażonych jako procent normy) w odpowiednim okresie leczenia.¹¹

Postępowanie profilaktyczne

W długoterminowej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką hemofilią A zalecane dawki czynnika VIII wynoszą od 20 do 40 j.m. na kilogram masy ciała, podawane co 2-3 dni. Schemat dawkowania może być dostosowywany indywidualnie w zależności od odpowiedzi klinicznej i poziomu ochrony przed krwawieniami, jakie wykazuje pacjent.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów powyżej 65. roku życia doświadczenie kliniczne jest ograniczone. Brak jest zaleceń dotyczących specjalnego dawkowania dla tej grupy wiekowej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Zaleca się ostrożność i szczególną uwagę przy ustalaniu dawkowania u tych pacjentów, z regularnym monitorowaniem parametrów krzepnięcia.

Dzieci i młodzież: Dawkowanie u dzieci i młodzieży powinno być ustalane na tych samych zasadach co u dorosłych, z uwzględnieniem masy ciała. W niektórych przypadkach może być konieczne zwiększenie dawki lub skrócenie odstępów między dawkami, szczególnie u młodszych pacjentów, u których klirens czynnika VIII może być zwiększony.

Sposób podawania

Produkt Haemoctin podaje się dożylnie. Szybkość podawania powinna być dostosowana do komfortu pacjenta i nie powinna przekraczać 2-3 ml na minutę. Przed podaniem należy upewnić się, że proszek został całkowicie rozpuszczony, a uzyskany roztwór jest przejrzysty. Roztwór należy podać bezpośrednio po przygotowaniu, nie powinien być przechowywany do późniejszego użycia.

Roztwór należy podawać za pomocą załączonego zestawu do infuzji. W przypadku konieczności podania większej objętości, możliwe jest łączenie zawartości kilku fiolek produktu Haemoctin przy użyciu odpowiedniego sprzętu do infuzji.