Pełen skład leku Haemoctin

Haemoctin jest lekiem zawierającym ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi wytwarzany z osocza dawców krwi. Dostępny jest w trzech wariantach mocy: 250 j.m., 500 j.m. oraz 1000 j.m. W zależności od mocy, po rekonstytucji lek zawiera odpowiednio około 250 j.m. (50 j.m./ml), 500 j.m. (100 j.m./ml) lub 1000 j.m. (200 j.m./ml) ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia.¹

Aktywność leku (j.m.) jest oznaczana metodą koagulacyjną, wykorzystującą chromogenny czynnik VIII zgodnie z wytycznymi Farmakopei Europejskiej. Aktywność swoista preparatu Haemoctin wynosi około 100 j.m./mg białka.²

Istotną informacją z punktu widzenia klinicznego jest zawartość substancji pomocniczej o znanym działaniu – sodu. Jedna fiolka zawiera do 32,2 mg sodu (1,4 mmol).³

Substancje pomocnicze

Pełen skład produktu Haemoctin obejmuje następujące substancje pomocnicze:⁴

• Proszek:
  • glicyna – pełni funkcję stabilizującą roztwór białkowy
  • sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu
  • sodu cytrynian – działa jako bufor pH
  • wapnia chlorek – stabilizuje strukturę czynnika VIII
• Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań

Postać farmaceutyczna leku Haemoctin

Haemoctin jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Produkt ma formę białego proszku, natomiast dołączony rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.⁵

Po rekonstytucji roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący. Należy pamiętać, że nie wolno stosować roztworów, które są mętne lub zawierają cząstki stałe.⁶

Forma podania leku Haemoctin

Haemoctin jest przeznaczony do podawania dożylnego. Po rekonstytucji produkt należy podać powoli, z zalecaną prędkością nie przekraczającą 2-3 ml/minutę.⁷

Należy pamiętać o konieczności zachowania sterylności podczas przygotowywania i podawania leku. Istotne jest, aby nie mieszać produktu z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących zgodności farmaceutycznej. Do podania należy używać wyłącznie dostarczonych zestawów do infuzji, co jest podyktowane ryzykiem adsorpcji czynnika VIII na wewnętrznych powierzchniach niektórych innych zestawów infuzyjnych, co mogłoby prowadzić do niepowodzenia terapii.⁸

Opakowanie produktu

Jedno opakowanie leku Haemoctin zawiera:⁹

• 1 fiolkę (20 ml) z proszkiem ze szkła typu I zgodnie z Farmakopeą Europejską, zamkniętą korkiem z kauczuku halobutylowego typu I
• 1 fiolkę z 5 ml rozpuszczalnika, ze szkła typu I zgodnie z Farmakopeą Europejską, zamkniętą korkiem z kauczuku halobutylowego typu I

Dodatkowo w opakowaniu znajdują się elementy potrzebne do przygotowania i podania leku:¹⁰

• 1 strzykawka jednorazowego użytku (5 ml)
• 1 system transferowy z zintegrowanym filtrem
• 1 igła motylkowa

Szczegółowe instrukcje rekonstytucji

Rekonstytucja leku Haemoctin wymaga zachowania pełnej sterylności na każdym etapie procedury. Proces rekonstytucji można przedstawić w następujących etapach:¹¹

1. Doprowadzić rozpuszczalnik i proszek do temperatury pokojowej w nieotwartych fiolkach. W przypadku stosowania łaźni wodnej należy zabezpieczyć wieczka i korki fiolek przed kontaktem z wodą, aby zapobiec skażeniu produktu.¹²
2. Przed użyciem systemu transferowego należy upewnić się, że biała dolna część systemu jest właściwie osadzona na podłożu blistra.¹³
3. Zdjąć wieczka z fiolek z rozpuszczalnikiem i produktem, odsłaniając środkowe części gumowych korków. Następnie oczyścić korki środkiem dezynfekującym.¹⁴
4. Ściągnąć górę opakowania systemu transferowego.¹⁵
5. Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na równej powierzchni. Umieścić niebieską część systemu transferowego prosto na pionowo stojącej fiolce z rozpuszczalnikiem, nie przekręcając systemu.¹⁶
6. Ściągnąć pozostałą część blistra z systemu transferowego, nie ściskając go. Odsłoni się wówczas biała część systemu transferowego.¹⁷
7. Fiolkę z produktem umieścić na równej powierzchni.¹⁸
8. Obrócić połączony system transferowy i fiolkę z rozpuszczalnikiem do góry dnem. Wcisnąć kolec białej części adaptera pionowo w dół przez korek fiolki z produktem. Próżnia spowoduje przedostanie się rozpuszczalnika do fiolki z produktem.¹⁹
9. Delikatnie kołysać fiolką z produktem, aby ułatwić rozpuszczanie proszku. Należy unikać energicznego wstrząsania i powstawania piany.²⁰
10. Odkręcić niebieską część systemu transferowego wraz z fiolką z rozpuszczalnikiem w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Wyrzucić fiolkę z rozpuszczalnikiem z podłączoną niebieską częścią systemu transferowego.²¹
11. Gotowy do użycia roztwór należy zużyć niezwłocznie po rozpuszczeniu.²²

Sposób wstrzyknięcia

Po prawidłowym rozpuszczeniu proszku, należy:²³

1. Przykręcić załączoną strzykawkę do złącza luer-lock fiolki z produktem z białą częścią systemu transferowego, co umożliwi łatwe pobranie rozpuszczonego leku do strzykawki. Dodatkowy filtr nie jest wymagany, ponieważ system transferowy posiada już zintegrowany filtr.
2. Ostrożnie odłączyć fiolkę z białą częścią systemu transferowego od strzykawki.²⁴
3. Powoli wstrzyknąć produkt dożylnie przy użyciu załączonej igły motylkowej. Kluczowe jest przestrzeganie zalecanej prędkości podawania – nie więcej niż 2-3 ml/minutę.
4. Po zakończeniu podawania igłę motylkową można zabezpieczyć wieczkiem ochronnym.²⁵

Przechowywanie i trwałość leku

Produkt Haemoctin ma 2-letni okres ważności, przy czym po pierwszym otwarciu należy go zużyć natychmiast.²⁶

Warunki przechowywania:²⁷

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Nie zamrażać
• Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem