Skład jakościowy i ilościowy preparatu Groprinosin

Groprinosin w postaci syropu zawiera jako substancję czynną inozyny pranobeks w stężeniu 50,0 mg/ml. Substancja ta stanowi kompleks zawierający inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3. W przeliczeniu na objętość pojedynczej dawki, każde 5 ml syropu dostarcza 250 mg substancji czynnej.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Preparat zawiera następujące substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne:²

• Sacharoza – 650 mg/ml – istotna informacja dla pacjentów z cukrzycą oraz osób na diecie ograniczającej spożycie cukrów
• Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – 1,8 mg/ml – konserwant mogący wywoływać reakcje alergiczne
• Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) – 0,2 mg/ml – konserwant potencjalnie alergizujący
• Glicerol – 50 mg/ml
• Sód – 0,048 mg/ml
• Etanol (96%) – 20 mg/ml – istotna informacja dla pacjentów z chorobami wątroby i uzależnieniem od alkoholu
• Aromat malinowy L-144739 – zawierający dodatkowo cukier (0,06 mg) oraz etanol (0,67-0,7 mg)

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Kompletny wykaz substancji pomocniczych wchodzących w skład preparatu Groprinosin obejmuje:³

• Sacharoza – substancja słodząca
• Sacharyna sodowa – sztuczny słodzik zwiększający walory smakowe preparatu
• Metylu parahydroksybenzoesan – konserwant przedłużający trwałość preparatu
• Propylu parahydroksybenzoesan – konserwant o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwgrzybiczym
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik
• Glicerol – substancja nawilżająca i stabilizująca
• Etanol 96% – rozpuszczalnik i konserwant
• Aromat malinowy L-144739 – kompleksowy składnik zawierający:
  • cukier – substancja słodząca
  • glikol propylenowy – rozpuszczalnik i nośnik aromatu
  • etanol – rozpuszczalnik
  • naturalna substancja zapachowa – nadająca preparatowi charakterystyczny aromat malinowy

Postać farmaceutyczna preparatu

Groprinosin występuje w postaci syropu. Preparat charakteryzuje się przejrzystą konsystencją, jest bezbarwny lub ma delikatny różowawy odcień. Produkt posiada charakterystyczny malinowy smak i zapach, co zwiększa jego akceptowalność, szczególnie w terapii pediatrycznej.⁴

Opakowanie i sposób podania produktu

Produkt leczniczy Groprinosin dostępny jest w dwóch wariantach opakowań:⁵

1. Opakowanie 120 ml:
   • Butelka ze szkła oranżowego o pojemności 125 ml zawierająca 120 ml syropu
   • Zamknięcie: nakrętka z polipropylenu PP28 lub nakrętka z pierścieniem zabezpieczającym z HDPE i kroplomierzem LDPE
   • W zestawie miarka dozująca o pojemności 20 ml z podziałką co 2,5 ml
2. Opakowanie 150 ml:
   • Butelka ze szkła oranżowego zawierająca 150 ml syropu
   • Zamknięcie: nakrętka z polipropylenu PP28
   • W zestawie miarka dozująca o pojemności 20 ml z podziałką co 2,5 ml

Każda butelka umieszczona jest w tekturowym pudełku wraz z załączoną ulotką dla pacjenta. Precyzyjna miarka dozująca z podziałką co 2,5 ml umożliwia dokładne odmierzenie przepisanej dawki leku, co jest szczególnie istotne w przypadku terapii pediatrycznej, gdzie dawkowanie zależy od masy ciała pacjenta.

Warunki przechowywania i okres ważności

Groprinosin w postaci syropu należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności nieotwartet butelki wynosi 2 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu opakowania, preparat zachowuje stabilność przez 6 miesięcy.⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Dla preparatu Groprinosin w postaci syropu nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych.⁷

Usuwanie niewykorzystanego preparatu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁸