Działania niepożądane leku Glucosum 20% Fresenius

Glucosum 20% Fresenius to produkt leczniczy w postaci roztworu do infuzji zawierający 200 mg/ml glukozy (200 g/1000 ml) w postaci glukozy jednowodnej. Osmolarność roztworu wynosi 1114 mOsmol/l. Podczas stosowania tego preparatu mogą wystąpić różne działania niepożądane, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane w charakterystyce produktu leczniczego są klasyfikowane według następującej częstości występowania:<sup data-drug="Glucosum 20% Fresenius" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (2

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Główne kategorie działań niepożądanych

Dla produktu Glucosum 20% Fresenius zgłaszane działania niepożądane można podzielić na trzy główne kategorie:

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W tej kategorii wszystkie działania niepożądane mają częstość nieznaną. Obejmują one:³

• Hiperglikemia – podwyższone stężenie glukozy we krwi, szczególnie istotne u pacjentów z cukrzycą lub z zaburzoną tolerancją glukozy
• Cukromocz – obecność glukozy w moczu, będąca wynikiem przekroczenia progu nerkowego dla glukozy
• Zaburzenia równowagi płynów – nieprawidłowa dystrybucja płynów w organizmie, mogąca prowadzić do przewodnienia lub odwodnienia
• Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej – zmiany w pH krwi i płynów ustrojowych, mogące wpływać na funkcje narządów
• Obrzęki obwodowe – gromadzenie się płynu w tkankach, szczególnie w kończynach
• Niedobór witamin z grupy B – zwiększone zapotrzebowanie na witaminy z grupy B podczas metabolizmu dużych ilości glukozy
• Zmniejszenie stężenia elektrolitów we krwi, w tym:
  • Hipokaliemia – obniżone stężenie potasu we krwi
  • Hipomagnezemia – obniżone stężenie magnezu we krwi
  • Hipofosfatemia – obniżone stężenie fosforanów we krwi
• Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym – obniżone stężenie sodu we krwi podczas terapii szpitalnej

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

W tej kategorii, z częstością nieznaną, obserwuje się:⁴

• Zapalenie żyły w miejscu podania (flebitis) – stan zapalny żyły spowodowany podaniem leku, objawiający się zaczerwienieniem, bólem i obrzękiem wzdłuż przebiegu żyły
• Zakrzepica żyły w miejscu podania – tworzenie się skrzepów krwi w żyle, do której podawany jest lek, mogące powodować ból, obrzęk i upośledzenie przepływu krwi

Zaburzenia układu nerwowego

Z częstością nieznaną może wystąpić:⁵

• Encefalopatia hiponatremiczna – poważne powikłanie neurologiczne związane z hiponatremią (obniżonym stężeniem sodu we krwi). Należy podkreślić, że hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia mózgu, a w skrajnych przypadkach do zgonu na skutek ostrej encefalopatii hiponatremicznej.

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie wszystkich działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu Glucosum 20% Fresenius, wraz z ich opisem i częstotliwością występowania:

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁶

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:⁷

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.⁸