Wpływ na płodność, ciążę i laktację
GluaMet 50 mg + 1000 mg

Produkt leczniczy GluaMet, zawierający kombinację wildagliptyny i metforminy, nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo. Badania przedkliniczne wykazały, że wildagliptyna w dużych dawkach ma szkodliwy wpływ na reprodukcję u zwierząt, natomiast metformina nie wykazała takiego działania. Łączne badania obu substancji nie potwierdziły działania teratogennego, jednak wykazały toksyczność dla płodu przy dawkach toksycznych dla matki. W związku z tym, stosowanie GluaMet w ciąży jest przeciwwskazane, a w przypadku planowania ciąży lub jej stwierdzenia zaleca się natychmiastowe przerwanie terapii oraz rozważenie alternatywnych metod kontroli glikemii.

Pobierz ChPL PDF GluaMet – Tabletki powlekane – 50 mg + 1000 mg
  1. Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację – kluczowe informacje dla lekarzy
    1. Stosowanie w ciąży
    2. Stosowanie podczas karmienia piersią
    3. Wpływ na płodność
    4. Zalecenia dla lekarzy
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. cukrzyca typu 2
Substancja czynna
  1. metformina
  2. wildagliptyna
Kategoria leku
  1. leki przeciwcukrzycowe doustne

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację – kluczowe informacje dla lekarzy

Stosowanie leków u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiących piersią wymaga szczególnej uwagi i rozważenia stosunku korzyści do ryzyka. Dotyczy to również produktu leczniczego GluaMet (wildagliptyna + metformina), dla którego istnieją określone przeciwwskazania i ograniczenia w tych populacjach pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące wpływu tego produktu leczniczego na płodność, ciążę oraz laktację.1

Stosowanie w ciąży

Aktualnie dostępne dane nie pozwalają na pozytywną rekomendację stosowania produktu GluaMet w okresie ciąży. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kombinacji wildagliptyny i metforminy u kobiet ciężarnych.2

Badania przedkliniczne wykazały zróżnicowane rezultaty dla poszczególnych substancji czynnych:

  • Wildagliptyna – badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek.3
  • Metformina – badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję.4

Łączne badania przedkliniczne obu substancji czynnych nie dostarczyły dowodów na działanie teratogenne. Jednakże wykazały one działania toksyczne na płód w przypadku zastosowania dawek, które wykazywały toksyczność dla organizmu matki.5

Ze względu na brak jednoznacznych danych oraz niemożność wykluczenia potencjalnego zagrożenia dla człowieka, produkt leczniczy GluaMet nie powinien być stosowany w okresie ciąży.6

Stosowanie podczas karmienia piersią

Badania dotyczące przenikania substancji czynnych do mleka wykazały, że:

  • Wildagliptyna – przenika do mleka u zwierząt, brak jest jednak danych dotyczących przenikania do mleka kobiecego.7
  • Metformina – przenika zarówno do mleka zwierząt, jak i do mleka kobiecego w niewielkich ilościach.8

Ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia hipoglikemii wywołanej metforminą u noworodka, a także brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania wildagliptyny u ludzi, produkt leczniczy GluaMet jest przeciwwskazany do stosowania w okresie karmienia piersią.9

Wpływ na płodność

Dotychczas nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających wpływ produktu leczniczego GluaMet zawierającego kombinację wildagliptyny i metforminy na płodność u ludzi.10 Dla pełnej oceny należy odnieść się do badań przedklinicznych opisanych w punkcie 5.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Zalecenia dla lekarzy

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym planujących ciążę, w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien:

  1. Poinformować pacjentkę o przeciwwskazaniach do stosowania produktu GluaMet w czasie ciąży i karmienia piersią
  2. Rozważyć alternatywne metody kontroli glikemii u kobiet planujących ciążę
  3. Zalecić przerwanie stosowania GluaMet natychmiast po stwierdzeniu ciąży
  4. Omówić potencjalne ryzyko związane z ekspozycją płodu na substancje czynne leku
  5. W przypadku kobiet karmiących piersią, rozważyć alternatywne metody kontroli glikemii lub doradzić przerwanie karmienia piersią podczas stosowania GluaMet
Parametr Wildagliptyna Metformina GluaMet (kombinacja)
Wpływ na reprodukcję w badaniach na zwierzętach Szkodliwy wpływ przy dużych dawkach Brak szkodliwego wpływu Brak działania teratogennego, toksyczność dla płodu przy dawkach toksycznych dla matki
Przenikanie do mleka zwierząt Tak Tak Tak, dla obu składników
Przenikanie do mleka kobiecego Brak danych Tak, w niewielkich ilościach Częściowy brak danych (dla wildagliptyny)
Ryzyko dla noworodka karmionego piersią Nieznane Możliwa hipoglikemia Niekompletna ocena ryzyka
Zalecenia dotyczące stosowania w ciąży Brak wystarczających danych Brak wystarczających danych Nie stosować
Zalecenia dotyczące stosowania podczas karmienia piersią Brak wystarczających danych Nie zalecane Nie stosować (przeciwwskazane)

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl