Działania niepożądane leku Glibetic (glimepiryd)

Działania niepożądane występujące podczas terapii produktem leczniczym Glibetic (glimepiryd) są analogiczne do profilu bezpieczeństwa innych pochodnych sulfonylomocznika. Poniżej przedstawiono charakterystykę działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie leczenia glimepirydem i innymi lekami z tej grupy terapeutycznej.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce działań niepożądanych przyjęto następującą klasyfikację częstości ich występowania:²

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu hematologicznego glimepiryd może powodować różnorodne zaburzenia o charakterze rzadkim, takie jak trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), niedokrwistość, granulocytopenia, agranulocytoza (całkowity brak granulocytów), a także niedokrwistość hemolityczna oraz pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi). Kluczową informacją dla personelu medycznego jest fakt, że powyższe objawy na ogół ustępują po odstawieniu produktu.³

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie reakcji immunologicznych obserwowano następujące zaburzenia:

• Bardzo rzadko: leukocytoklastyczne zapalenie naczyń oraz łagodne reakcje nadwrażliwości. Należy podkreślić, że łagodne objawy nadwrażliwości mogą ewoluować do postaci ciężkiej, przebiegającej z dusznością, obniżeniem ciśnienia tętniczego, a w skrajnych przypadkach prowadzić do wstrząsu.⁴
• Częstość nieznana: nadwrażliwość krzyżowa na inne pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub substancje pokrewne – zjawisko istotne przy zbieraniu wywiadu alergologicznego.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Najistotniejszym z klinicznego punktu widzenia działaniem niepożądanym glimepirydu jest hipoglikemia, której częstość występowania określono jako rzadką. Epizody hipoglikemii zazwyczaj mają nagły początek, mogą przebiegać ciężko i nie zawsze poddają się łatwej korekcji. Podobnie jak w przypadku innych leków hipoglikemizujących, wystąpienie hipoglikemii zależy od czynników indywidualnych, takich jak nawyki żywieniowe i zastosowany schemat dawkowania.⁶

Zaburzenia oka

Z nieznaną częstością mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jest to istotna informacja dla pacjentów, ponieważ objawy te pojawiają się głównie w początkowym okresie leczenia i mają charakter przejściowy. Ich etiologia jest związana ze zmianami stężenia glukozy we krwi.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Objawy ze strony przewodu pokarmowego występują bardzo rzadko i obejmują: nudności, wymioty, biegunkę, uczucie dyskomfortu lub ucisku w jamie brzusznej oraz ból brzucha. Co istotne z praktycznego punktu widzenia, dolegliwości gastryczne rzadko prowadzą do konieczności przerwania terapii glimepirydem.⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W zakresie funkcji wątroby mogą wystąpić następujące zaburzenia:

• Bardzo rzadko: dysfunkcja wątroby (w tym cholestaza lub żółtaczka), zapalenie wątroby z możliwością progresji do niewydolności wątroby.⁹
• Częstość nieznana: podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych w badaniach laboratoryjnych.¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne występują z nieznaną częstością i manifestują się jako objawy alergii skórnej, takie jak świąd, wysypka, pokrzywka oraz nadwrażliwość na światło (fotosensytywność).¹¹

Odchylenia w badaniach diagnostycznych

Bardzo rzadko obserwuje się zmniejszenie stężenia sodu w surowicy (hiponatremia).¹²

Tabela działań niepożądanych leku Glibetic (glimepiryd)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu jest istotnym elementem praktyki medycznej. Po dopuszczeniu leku do obrotu ważne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia stałą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Dane kontaktowe:¹⁴

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.¹⁵