Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Gastrosan fix

W przypadku produktu leczniczego Gastrosan fix, zawierającego mieszankę ziołową składającą się z kwiatu rumianku (Matricaria recutita L., flos) w ilości 1,00 g, korzenia prawoślazu (Althaea officinalis L., radix) w ilości 0,66 g oraz liścia mięty pieprzowej (Mentha piperita L., folium) w ilości 0,34 g w każdej saszetce 2,0 g, nie przeprowadzono kompleksowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.¹

Zakres badań przedklinicznych

W dokumentacji produktu leczniczego Gastrosan fix brakuje danych z następujących badań przedklinicznych:²

• Badania toksyczności reprodukcyjnej – nie przeprowadzono testów oceniających wpływ preparatu na płodność, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży oraz rozwój pourodzeniowy
• Badania genotoksyczności – brak danych dotyczących potencjalnego działania mutagennego składników preparatu (zdolności do wywoływania mutacji w materiale genetycznym)
• Badania kancerogenności – nie wykonano długoterminowych badań oceniających potencjał rakotwórczy składników preparatu

Interpretacja braku danych przedklinicznych

Brak przedklinicznych badań bezpieczeństwa dla produktu Gastrosan fix oznacza, że ocena bezpieczeństwa tego leku opiera się głównie na danych dotyczących tradycyjnego stosowania zawartych w nim surowców roślinnych (kwiat rumianku, korzeń prawoślazu, liść mięty pieprzowej).³

Należy zauważyć, że brak specyficznych danych z badań przedklinicznych nie oznacza automatycznie zagrożenia bezpieczeństwa stosowania, lecz wskazuje na konieczność zachowania standardowych środków ostrożności, szczególnie w przypadku pacjentów z grup szczególnego ryzyka, jak kobiety w ciąży i karmiące piersią, gdzie brak danych o toksyczności reprodukcyjnej ma szczególne znaczenie.⁴

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego

Z uwagi na brak kompletnych danych z badań przedklinicznych dla produktu Gastrosan fix w zakresie toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i kancerogenności, ocena bezpieczeństwa stosowania preparatu powinna opierać się na:⁵

1. Danych dotyczących tradycyjnego stosowania poszczególnych składników preparatu
2. Dostępnych danych klinicznych i doświadczeniach ze stosowaniem podobnych preparatów ziołowych
3. Monitorowaniu działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu
4. Ogólnych zasadach ostrożności właściwych dla preparatów ziołowych bez kompletnych danych przedklinicznych