Skład jakościowy i ilościowy leku Garamycin

Produkt leczniczy Garamycin występuje w postaci gąbki o stężeniu 2 mg/cm². Dostępne są trzy rozmiary gąbki, różniące się zawartością substancji czynnej. Gąbka o wymiarach 5 × 20 × 0,5 cm lub 10 × 10 × 0,5 cm zawiera 130 mg gentamycyny (Gentamicinum) w postaci siarczanu gentamycyny, co odpowiada 200 mg siarczanu gentamycyny. Natomiast mniejsza gąbka o wymiarach 5 × 5 × 0,5 cm zawiera 32,5 mg gentamycyny w postaci siarczanu gentamycyny, co odpowiada 50 mg siarczanu gentamycyny.¹

Postać farmaceutyczna produktu

Produkt leczniczy Garamycin jest dostępny w postaci gąbki o trzech różnych wymiarach: 10 × 10 × 0,5 cm, 5 × 20 × 0,5 cm lub 5 × 5 × 0,5 cm. Wszystkie postacie zachowują jednakową grubość 0,5 cm, natomiast różnią się powierzchnią, co przekłada się na różną zawartość substancji czynnej.²

Substancje pomocnicze

W skład produktu leczniczego Garamycin, poza substancją czynną – gentamycyną w postaci siarczanu, wchodzi oczyszczony kolagen typu I (95%) oraz typu III (5%), pochodzący ze ścięgien wołowych. Stanowi on matrycę gąbki, która zapewnia odpowiednie właściwości fizykochemiczne preparatu i umożliwia kontrolowane uwalnianie substancji czynnej. Gotowy produkt jest poddawany procesowi wyjaławiania przy użyciu tlenku etylenu, co zapewnia jego sterylność.³

Informacje o opakowaniu

Gąbka żelatynowa Garamycin jest pakowana w blister wykonany z politereftalanu etylenu z domieszką glikolu (PTEG)/Tyvek 1073B. Blister umieszczony jest w torbie wykonanej z PET/PE/Tyvek 1073B, a całość znajduje się w tekturowym pudełku. Opakowanie handlowe może zawierać: 1, 5 lub 10 gąbek o wymiarach 5 × 20 × 0,5 cm, 10 × 10 × 0,5 cm lub 5 × 5 × 0,5 cm.⁴

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Garamycin należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25ºC. Okres ważności produktu wynosi 4 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania.⁵

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Garamycin lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Ze względu na zawartość antybiotyku, niewłaściwa utylizacja może prowadzić do niekorzystnych skutków środowiskowych.⁶

Zgodność farmaceutyczna

Dla produktu leczniczego Garamycin w postaci gąbki o stężeniu 2 mg/cm² nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych. Należy jednak pamiętać, że produkt ten jest przeznaczony do bezpośredniego zastosowania zgodnie z zaleceniami w charakterystyce produktu leczniczego i nie powinien być modyfikowany ani łączony z innymi produktami leczniczymi.⁷