Działania niepożądane – Fromilid 250 250 mg

Działania niepożądane
Fromilid 250 250 mg

Klarytromycyna, substancja czynna preparatu Fromilid 250 mg, jest antybiotykiem makrolidowym stosowanym zarówno u dorosłych, jak i dzieci. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty oraz zaburzenia smaku, które zwykle mają łagodne nasilenie. U pacjentów z obniżoną odpornością, zwłaszcza przy dawkach dobowych 1000 mg, częściej występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe, neurologiczne (ból głowy, zaburzenia smaku), reakcje skórne (wysypka), zaburzenia słuchu oraz podwyższenie aktywności aminotransferaz AspAT i AlAT. W około 2-3% przypadków stwierdzono istotne zwiększenie AspAT, AlAT oraz nieprawidłowości hematologiczne, takie jak leukopenia i trombocytopenia.

Pobierz ChPL PDF Fromilid 250 – Tabletki powlekane – 250 mg

Działania niepożądane leku Fromilid 250 mg – charakterystyka i ocena ryzyka

Najczęstsze działania niepożądane
Działania niepożądane u pacjentów z obniżoną odpornością
Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych
Bezpieczeństwo stosowania u dzieci
Zgłaszanie działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

klarytromycyna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Fromilid 250 mg – charakterystyka i ocena ryzyka

Klarytromycyna, substancja czynna preparatu Fromilid 250 mg w postaci tabletek powlekanych, należy do grupy antybiotyków makrolidowych. Jak każdy lek, również Fromilid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego, opracowaną na podstawie badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem klarytromycyny zarówno u pacjentów dorosłych, jak i dzieci należą dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego: bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty oraz zaburzenia smaku. Te objawy mają zwykle łagodne nasilenie i są charakterystyczne dla całej grupy antybiotyków makrolidowych. Nie zaobserwowano istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego między pacjentami z wcześniejszymi zakażeniami wywołanymi przez mykobakterie a pacjentami bez takich zakażeń.²

Działania niepożądane u pacjentów z obniżoną odpornością

U pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) oraz innymi stanami obniżonej odporności, leczonych długotrwale wysokimi dawkami klarytromycyny z powodu zakażeń wywołanych przez Mycobacterium, często trudno jednoznacznie rozróżnić między potencjalnymi działaniami niepożądanymi leku a objawami zakażenia HIV lub chorób współistniejących.³

U dorosłych pacjentów otrzymujących klarytromycynę w dawkach dobowych wynoszących 1000 mg najczęściej zgłaszano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia
Zaburzenia neurologiczne: zaburzenia smaku, ból głowy
Reakcje skórne: wysypka
Zaburzenia narządów zmysłów: zaburzenia słuchu
Zaburzenia laboratoryjne: zwiększenie w surowicy aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT)

Z mniejszą częstością obserwowano również duszność, bezsenność i suchość w jamie ustnej.⁴

W badaniach laboratoryjnych u pacjentów z obniżoną odpornością, uwzględniając wartości znacząco odbiegające od normy, u około 2% do 3% pacjentów otrzymujących klarytromycynę w dawce 1000 mg na dobę stwierdzono istotne zwiększenie stężenia AspAT i AlAT w surowicy oraz nieprawidłowo małą liczbę białych krwinek i płytek krwi. U mniejszego odsetka pacjentów obserwowano znaczne zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi.⁵

Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania klarytromycyny zgłaszane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu zostały sklasyfikowane według częstości występowania i układów narządów, których dotyczą. Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie tych działań niepożądanych.⁶

Klasyfikacja układów i narządów	Bardzo często	Często	Niezbyt często	Częstość nieznana*
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze			zapalenie tkanki łącznej¹, kandydoza, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit², zakażenie³, zakażenie pochwy	rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, róża
Zaburzenia krwi i układu chłonnego			leukopenia, neutropenia⁴, trombocytoza³, eozynofilia⁴	agranulocytoza, trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego			reakcja rzekomoanafilaktyczna¹, nadwrażliwość	reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania			jadłowstręt, zmniejszenie łaknienia
Zaburzenia psychiczne	bezsenność		niepokój, nerwowość³	zaburzenia psychotyczne, stan splątania, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, omamy, niezwykłe sny, mania
Zaburzenia układu nerwowego		zaburzenia smaku, ból głowy		drgawki, brak smaku, węch opaczny, utrata węchu, parestezje
Zaburzenia ucha i błędnika				głuchota, zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia naczyniowe			rozszerzenie naczyń¹
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia			astma¹, krwawienie z nosa², zator płuc¹
Zaburzenia żołądka i jelit		biegunka, wymioty, niestrawność, nudności, bóle brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych			nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej			wysypka, nadmierna potliwość
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej			sztywność mięśniowo-szkieletowa¹, ból mięśni²
Zaburzenia nerek i dróg moczowych				niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania			ból w miejscu wstrzyknięcia¹, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia¹, uczucie rozbicia⁴, gorączka³, astenia, ból w klatce piersiowej⁴, dreszcze⁴, zmęczenie⁴
Badania diagnostyczne			zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi¹, zwiększenie stężenia mocznika we krwi¹

*Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie i pochodzą z populacji o nieokreślonej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości czy ustalenie związku przyczynowego z przyjmowaniem produktu.
¹Działania niepożądane odnotowane wyłącznie po podaniu klarytromycyny w postaci do wstrzykiwań dożylnych.
²Działania niepożądane odnotowane wyłącznie po podaniu klarytromycyny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
³Działania niepożądane odnotowane wyłącznie po podaniu klarytromycyny w postaci zawiesiny doustnej.
⁴Działania niepożądane odnotowane wyłącznie po podaniu klarytromycyny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.
**W niektórych notowanych przypadkach rabdomiolizy klarytromycynę podawano jednocześnie z innymi lekami, o których wiadomo, że mogą spowodować rabdomiolizę (takimi jak statyny, fibraty, kolchicyna, allopurynol).

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci

Na podstawie dostępnych danych można przyjąć, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są zbliżone do tych obserwowanych u pacjentów dorosłych.⁷

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwaną analizę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁸

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.